12月13日，全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推動工作現(xiàn)場會在山西太原召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力在會上指出，2013年是推行新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年、攻堅(jiān)年。

尹力要求，各級藥品監(jiān)管部門要依法嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，要努力做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握，認(rèn)證工作公平公正，全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)、一樣的要求和一樣的尺度，決不允許出現(xiàn)檢查認(rèn)證工作寬嚴(yán)不一，前緊后松的情況。

時(shí)間不延長標(biāo)準(zhǔn)不降低

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家，生產(chǎn)線18923條。截止到2012年11月30日，全國共有597家企業(yè)獲得699張GMP證書。其中147家企業(yè)獲得國家局頒布的無菌藥品證書170張，485家企業(yè)獲得各省局頒發(fā)的非無菌藥品證書529張，有35家企業(yè)分別獲得兩類證書。按無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品類別統(tǒng)計(jì)，小容量注射劑有55家企業(yè)獲得58張證書，大容量注射劑有45家企業(yè)獲得50張證書，粉針劑有62家企業(yè)獲得70張證書，血液制品和疫苗有15家企業(yè)獲得18張證書。按省份統(tǒng)計(jì)，前5名的分別是廣東、江蘇、山東、河南和上海。非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過數(shù)量前5名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。

按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。

尹力說，從摸底情況看，全國有11％的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，離預(yù)期目標(biāo)還有很大的差距，任務(wù)十分艱巨。

國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司司長李國慶表示，實(shí)施新修訂藥品GMP是國務(wù)院作出的部署，作為主管部門我們必須按要求履行好職責(zé)。下一步，將采取措施消除各方存在的等待觀望思想，繼續(xù)深入扎實(shí)地做好推動工作。在今年上半年摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)具備條件的企業(yè)早申請，早認(rèn)證，盡量緩解年底扎堆認(rèn)證的壓力和可能帶來的不良影響。采取“抓兩頭，促中間”等措施，積極推進(jìn)新版藥品GMP的實(shí)施。

山西樣板浮出水面

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上指出，推行新修訂藥品GMP是提升我國藥品質(zhì)量的重要保障，對于促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)也具有重要的意義。

據(jù)悉，新修訂藥品GMP頒布實(shí)施一年多來，各地進(jìn)行了深入的動員、部署和宣傳貫徹，不少省市因地制宜，取得了值得認(rèn)真總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)和做法。例如，此次會議所在地山西省。

據(jù)悉，山西省目前有醫(yī)藥企業(yè)118家，制藥企業(yè)數(shù)量和行業(yè)規(guī)模在全國并不突出。山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國分析，“從我省的產(chǎn)業(yè)和認(rèn)證情況看，存在三個(gè)方面的突出問題：一是企業(yè)規(guī)模不大，產(chǎn)業(yè)總量??；二是同質(zhì)化嚴(yán)重，優(yōu)勢品種少；三是發(fā)展水平低，認(rèn)證壓力大。全省生產(chǎn)企業(yè)銷售總額只有100多億，所占份額不足全國的1%，銷售收入超億元的只有22家，不到企業(yè)總數(shù)的20%，超5億元的只有5家,超過10億元的只有3家。普藥多、低端品種多，產(chǎn)品類同、結(jié)構(gòu)趨同，優(yōu)勢產(chǎn)品少、特色產(chǎn)品少、高端產(chǎn)品少，企業(yè)創(chuàng)新能力弱，盈利水平低，基礎(chǔ)條件差，70%的企業(yè)銷售收入不足5000萬元。”

“山西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展，在今后3年內(nèi)最主要的任務(wù)就是實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證。如期完成新修訂藥品GMP認(rèn)證，是企業(yè)得以生存的基礎(chǔ)，是轉(zhuǎn)型跨越的前提，也是轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和重要途徑。”趙光國說。

針對這一現(xiàn)狀，山西省采取了一系列的措施推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。據(jù)悉，在山西省的引導(dǎo)促進(jìn)下，已有亞寶藥業(yè)等21家企業(yè)開始進(jìn)行資源整合、兼并重組。

據(jù)趙光國透露，在這次推進(jìn)會前，為了有效推動資源整合，對企業(yè)合作意向進(jìn)行了摸底調(diào)查，又有53家企業(yè)提出資源整合的意向，其中20家提出兼并意向，20家提出轉(zhuǎn)讓意向，13家提出合作意向，通過洽談成熟的項(xiàng)目，將在這次會議上簽訂協(xié)議。“今后我們要把外引內(nèi)聯(lián)作為實(shí)施升級改造，提高產(chǎn)業(yè)集中度和競爭力的戰(zhàn)略舉措，大力度推進(jìn)。”

此外，針對企業(yè)存在的升級認(rèn)證、企業(yè)轉(zhuǎn)型中投入不足、資金短缺這一制約問題，山西省積極主動與金融機(jī)構(gòu)廣泛溝通協(xié)商，尋求合作支持，選擇交通銀行和民生銀行作為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要戰(zhàn)略合作伙伴，并在這次會議上與兩家銀行簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。

據(jù)悉，兩家銀行明確提出了一系列扶持醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的優(yōu)惠措施。在前期與企業(yè)溝通交流的基礎(chǔ)上，此次現(xiàn)場會還專門安排銀行和企業(yè)進(jìn)一步洽談，形成意向的當(dāng)場簽訂合作協(xié)議。“我們也衷心希望交通銀行和民生銀行把醫(yī)藥企業(yè)改造升級作為重點(diǎn)投資項(xiàng)目，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展作為重要投資領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)與銀行的共贏發(fā)展。”趙光國說。

據(jù)悉，目前山西省一些優(yōu)勢產(chǎn)品在全國市場占有主導(dǎo)地位，克拉維酸鉀全國銷量第一，藥用空心膠囊銷量全國第一，紅花注射液全國銷量第一，土霉素全國銷量第二，6APA、7ACA等化學(xué)原料藥中間體全國銷量第三，復(fù)方苦參注射液、丁桂兒臍貼、銀杏達(dá)莫注射液、舒血寧注射液占據(jù)了全國較大的市場份額。