雖然藥品新GMP標準（藥品生產質量管理規(guī)范）已實施近兩年，但目前無菌制劑生產企業(yè)通過新GMP標準醫(yī)藥企業(yè)的只有10%。隨著新GMP標準進入最后一年時間節(jié)點，無菌制劑生產企業(yè)新標準改造被推到聚光燈下。

1月8日，藥監(jiān)局、發(fā)改委等四部委再度發(fā)文加碼”推進新標準。眼看首批無菌制劑生產線改造步入倒計時，為何部分醫(yī)藥生產企業(yè)仍“原地”徘徊？企業(yè)新GMP標準認證難點究竟在哪里？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進行改造的無菌制劑生產企業(yè)的生產線的“生死存亡”成為最大的疑問。

新版GMP改造遇冷

新版GMP標準推行近兩年以來，正遇到寒冬。

1月8日，國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4669家，全國共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，無菌制劑生產企業(yè)通過新GMP標準醫(yī)藥企業(yè)只有10%。

此前的2011年3月1日，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）正式施行。根據(jù)實施規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。

1月8日，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委再度發(fā)文推出七項措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新GMP標準，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。

“從目前總體看來，距離目標預期仍有很大的距離，特別是無菌制劑生產企業(yè)，要在今年年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司李國慶司長對《華夏時報》記者表示。

首批通過部分產業(yè)線新GMP認證的片仔癀質檢處相關負責人在接受本報記者采訪時說，國內無菌企業(yè)生產線多數(shù)為6年前設計投建，要按照新版GMP標準要求至少需要1年。可見，如果企業(yè)現(xiàn)在不動手進行規(guī)劃，很多企業(yè)可能面臨無法在今年年底達標的風險。

大企業(yè)等時機

在四部委政策“高壓”下，不同企業(yè)對于新版GMP標準想法不一。

“改造好一條生產線需要很大的投入。”上述片仔癀質檢處相關負責人對記者解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產線投入近千萬，且還要停產近一年時間；另外，因改造后的產品生產成本也會提高，企業(yè)為了減少人工，基本采取的是全封閉式生產車間，這就大大提升了改造成本。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術、自身能力和觀望態(tài)度導致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。

“主要是資金和技術上的負擔，改造成本很大，導致制藥工業(yè)企業(yè)需要大量融資，而目前可融資渠道較窄，技術上難度更大，中小企業(yè)基本沒有這方面技術人才，需要重金引進，而這類人才在國內也比較少。” 史立臣也對記者表示。

記者在對部分未進行改造的醫(yī)藥企業(yè)抽查采訪的過程中發(fā)現(xiàn)，不同企業(yè)心態(tài)基本分為三類，對于大型企業(yè)而言，沒有遇到好的改造“機會”是主因。

一位不愿署名的大型企業(yè)負責人對記者表示，在對生產線進行新GMP標準認證的計劃是排在今年，遲遲沒有進行驗證是沒有碰見好的改造“時機”，由于無菌制劑生產線少，多數(shù)產品正是銷售旺季，新的生產線正在籌建，一直沒找到準的“時機”。

中型醫(yī)藥企業(yè)則持有觀望心態(tài)。一位中型的企業(yè)負責人對記者表示，由于目前大部分企業(yè)沒有進行大規(guī)模的改造，改造的標準很多方面還存在模糊的界線，沒有找到可參考的企業(yè)作為標準，目前對于企業(yè)改造新GMP認證并不急，準備觀望一段再說。

這其中，最困難的是中小型藥企。不愿透露姓名的小藥廠經(jīng)理向記者透露，不是不愿改造，對于我們來說，改造就是要命，藥廠2012年效益不是很好，對于改造需要這么大的投入，我們正在等待融資或者被收購。

對此，史立臣對記者分析說，新版GMP改造，在一定程度上會影響制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入。因為資金有限，現(xiàn)在看新版GMP改造，如果50%的制藥企業(yè)通過，預計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會減少甚至沒有研發(fā)投入。

一位不愿透露姓名的業(yè)內人士對記者解釋說，很多無菌藥品生產企業(yè)不急于改造主要是考慮到投資比較大，改造好之后，產品成本要增加25%左右，這兩方面的因素對于小企業(yè)來說是一個很大的挑戰(zhàn)。

或將掀起新一波并購期

“未來2-3年將是中國醫(yī)藥企業(yè)并購年，大量小企業(yè)將會因為不愿意進行GMP改造而出售自己。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順對記者推測說。

對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高，或會淪為被并購對象。李國慶司長對記者說，新GMP標準實施，必將極大地促進藥品生產企業(yè)的兼并重組，促進企業(yè)的規(guī)?；⒓s化發(fā)展，提高醫(yī)藥產業(yè)的集中度。

根據(jù)國家藥監(jiān)局預估，此次新版GMP改造或將淘汰500家至1000家藥品生產企業(yè)，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉讓將是行業(yè)趨勢，產業(yè)集中度將加速提升。

據(jù)近期東方證券研究報告顯示，我國制藥企業(yè)將近5000家，其中70%以上的企業(yè)營收不足5000萬元，另有近20%企業(yè)虧損，新版GMP改造需要每家醫(yī)藥企業(yè)平均投入600萬元-1000萬元人民幣，部分企業(yè)恐怕難以承受該支出。

有業(yè)內專家預測，此次新GMP標準實施將使國內有20%左右的中小藥企無法在規(guī)定時間內達到相關標準而被淘汰出局。2012年上半年國家相關部門組織的所有藥品生產企業(yè)的摸底調查數(shù)據(jù)顯示，預計160家企業(yè)放棄所有劑型的新GMP改革，其中無菌藥品生產企業(yè)96家，非無菌藥品生產企業(yè)84家。

楊昌順對記者說，未來幾年是醫(yī)藥產業(yè)重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產業(yè)多極化。并購是產業(yè)重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫(yī)藥產業(yè)或將駛入大并購時代。

未通過認證無緣基藥目錄

正當醫(yī)藥產業(yè)翹首以盼遲遲未出的最新基藥目錄之時，卻等來了新版GMP認證的管理規(guī)范。此次新規(guī)的“猛烈限制”給依然處于觀望態(tài)度的醫(yī)藥企業(yè)“潑了一盆冷水”。

“在基本藥物集中采購中，如果有通過新版GMP認證企業(yè)的產品參與投標，其他未通過認證企業(yè)的同種產品，不再進入商務標評審階段。”天津一家醫(yī)藥生產企業(yè)經(jīng)理劉震向記者表示，這樣的規(guī)定，相當于沒有通過認證的藥企將無緣基藥采購。

此外，規(guī)定中還明確了未通過認證的企業(yè)將不予受理其新申報生產的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請也將暫停審評。“僅僅這兩條規(guī)定就涉及了整個產業(yè)中超2成的藥企，在醫(yī)藥產品頻頻降價的大背景下，這樣的規(guī)定將給一大批沒有能力通過認證的中小藥企‘判死刑’。”劉震說。

“拒改藥企”面臨“被淘汰”

雖然新規(guī)中加大了對未通過認證藥企的限制力度，但同時也更進一步地明確了通過認證的優(yōu)惠政策。記者了解到，新規(guī)對通過新版GMP認證的產品，將在藥品招投標上享受優(yōu)惠政策。將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新版GMP認證作為質量評估標準的重要指標。同時，在非基本藥物集中采購中，也將進一步加大GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過認證的企業(yè)采購。

“在嚴格新版GMP認證進度的規(guī)定下，制藥企業(yè)將從觀望轉為執(zhí)行，制藥裝備行業(yè)有望迎來訂單高峰。同時，率先完成核心產品生產線認證的企業(yè)也將受益于政策紅利，享受定價和招投標優(yōu)勢。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽表示，新政實施加快了醫(yī)藥產業(yè)集中度提高的步伐。預計未來或將淘汰500-1000家藥品生產企業(yè)，未能進行GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)今后在市場中恐難以立足，最終會面臨“上游斷貨缺糧，下游銷售無主”的局面。