國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》已正式印發(fā)。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

2011年3月1日新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP，四部委推出了以下七項措施。

一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門進行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，同時申請注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號。

二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。

三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。

四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務(wù)標(biāo)評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別，并進一步加大GMP認證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。

七是支持企業(yè)藥品GMP改造項目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。

在通知中，四部委要求各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過加強各項政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力。同時，要建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會議機制。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，研究預(yù)判和及時解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關(guān)政策，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。

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