去年底發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》和年初由SFDA、發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，成為進(jìn)入2013年以來最受關(guān)注的行業(yè)政策之一。

業(yè)內(nèi)專家表示，上述政策在淘汰落后產(chǎn)能的同時，給予通過質(zhì)量一致性評價和新GMP認(rèn)證的藥企更多的政策優(yōu)惠與市場空間。隨著仿制藥質(zhì)量一致性認(rèn)證的鋪開和新GMP鼓勵政策的落實(shí)，基藥招標(biāo)中的價格拼殺有望緩解。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，制藥企業(yè)付出與回報(bào)的天平正趨向平衡。

鼓勵主動闖關(guān)

“面對新GMP，中國制藥企業(yè)更多是選擇爬過去而不是跳過去。”SFDA高級研修院客座教授吳軍的一席話，形象地比喻了前一段時間國內(nèi)藥企的真實(shí)心態(tài)，但目前這種被動的局面正在消失。

去年底，于太原召開的全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場會上，主管部門明確表示，不延長時間、不降低標(biāo)準(zhǔn)地推進(jìn)新GMP認(rèn)證。

對此，日信證券醫(yī)藥行業(yè)分析師陳國棟指出，這驅(qū)散了市場對新GMP執(zhí)行可能不到位的疑云，供給格局的改善將帶來可觀的投資機(jī)會。

而隨著《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》于1月8日出臺，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七方面的鼓勵措施，不僅再度顯示出主管部門對推動新GMP認(rèn)證的決心，也透出一股政策“利誘”的味道。

其中，通過新GMP認(rèn)證的藥企產(chǎn)品將獲得定價和集中采購的政策優(yōu)惠這一條，尤受企業(yè)關(guān)注。昆明貝克諾頓公司總經(jīng)理戴曉暢表示，企業(yè)越早通過新GMP，意味著企業(yè)需要越早按新GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，成本更高。而過去基藥招標(biāo)中沒有給到率先通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)政策優(yōu)惠，在“唯低價是取”的大環(huán)境下，按照新GMP進(jìn)行生產(chǎn)的、質(zhì)量更優(yōu)的藥品反而處于不利地位?，F(xiàn)在政策已明朗，通過新GMP 認(rèn)證有望獲得優(yōu)先定價權(quán)。在基藥集采中，如果有通過新GMP 認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段；在非基藥集采中，將進(jìn)一步加大GMP 認(rèn)證的評分權(quán)重。

東北證券醫(yī)藥行業(yè)分析師劉林認(rèn)為，率先通過新GMP 認(rèn)證的企業(yè)，在接下來3 年的集采中將占據(jù)較大優(yōu)勢，由于目前通過認(rèn)證的藥企并不多，預(yù)計(jì)基藥招標(biāo)的價格拼殺近年內(nèi)將大為緩解。此番鼓勵政策，也將刺激更多藥企主動進(jìn)行并通過新GMP認(rèn)證。

謀劃新變局

去年底發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》同樣備受關(guān)注。征求意見稿指出，將分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基藥目錄、臨床常用的仿制藥在2015 年前完成。這一政策的出臺也被不少業(yè)內(nèi)人士視為對“唯低價是取”這一普遍存在的招標(biāo)現(xiàn)象進(jìn)行“糾偏”。

廣東一家制藥企業(yè)的高管向記者表示，產(chǎn)能過剩造就了大量產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本差異較大的生產(chǎn)企業(yè)競標(biāo)同一品規(guī)的藥品，而招標(biāo)部門普遍將價格作為主要指標(biāo)，因而導(dǎo)致“唯低價是取”。

據(jù)了解，我國目前批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種，其中絕大多數(shù)為仿制藥，國內(nèi)仿制藥重復(fù)生產(chǎn)和產(chǎn)能過剩程度嚴(yán)重。在這些過剩的產(chǎn)能中，很多是早期批準(zhǔn)的仿制藥，相比那些后期批準(zhǔn)的按照更高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的同類仿制藥，這些產(chǎn)品的質(zhì)量較差，成本也較低。

“通過實(shí)施仿制藥質(zhì)量一致性認(rèn)證，可以去掉一部分重復(fù)的落后產(chǎn)能，這將使進(jìn)入基藥目錄的生產(chǎn)企業(yè)在成本和產(chǎn)品質(zhì)量上不至于差別太大，將在一定程度上避免‘劣幣驅(qū)逐良幣’現(xiàn)象的出現(xiàn)，對優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)是利好。”該高管進(jìn)一步指出。

優(yōu)勝劣汰是自然法則，也是中國制藥行業(yè)提升質(zhì)量和形象的必然。

有業(yè)內(nèi)專家表示，預(yù)計(jì)主管部門未來將通過仿制藥質(zhì)量一致性評價淘汰質(zhì)量未達(dá)標(biāo)品種，并有意將此工作與新GMP 及藥典的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高等相結(jié)合，形成“組合拳”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。在此過程中，大量中小型生產(chǎn)企業(yè)也將面臨更加嚴(yán)峻的技術(shù)與資金的雙重考驗(yàn)。