近日，制藥巨頭強(qiáng)生公司又遇到了一樁麻煩事：美國(guó)普利茅斯高級(jí)法院裁定，強(qiáng)生公司及其附屬的McNeil-PPC公司需要向因服用鎮(zhèn)痛消炎藥Children’s Motrin(中國(guó)區(qū)藥品名：美林)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致雙目失明的薩曼莎(Samantha)和她父母賠償6300萬(wàn)美元，而算入利息等因素，共需要賠償1.09億美元。

2003年，7歲的Samantha Reckis在服用強(qiáng)生公司退燒藥美林之后，發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，失去了全身90%的皮膚，最終雙目失明。 

2003年，當(dāng)時(shí)只有7歲的薩曼莎因服用美林發(fā)生了嚴(yán)重的罕見(jiàn)不良反應(yīng)——中毒性表皮壞死松解癥，失去了全身90%的皮膚，最終導(dǎo)致雙目失明。

2007年，薩曼莎的父母以強(qiáng)生沒(méi)有明確告知藥品不良反應(yīng)告知為由將其告上法庭。六年之后的2013年2月14日，普利茅斯高級(jí)法院支持了他們的賠償要求。

“薩曼莎服用的藥品上，只有一個(gè)小小的警告”

今年16歲的薩曼莎是普利茅斯當(dāng)?shù)匾凰袑W(xué)的榮譽(yù)學(xué)生，但是她需要付出比別人多一倍的努力去獲取同樣的知識(shí)，只是因?yàn)樗?歲那年的感恩節(jié)之前服用了兒童退燒藥美林，遭遇了一場(chǎng)改變她整個(gè)人生的災(zāi)難。

“她在那次服藥之前也曾經(jīng)服用過(guò)美林，但是從來(lái)沒(méi)有發(fā)生過(guò)任何副作用。”薩曼莎父母稱，但就在那次服用了美林之后，薩曼莎的全身皮膚發(fā)生了嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，身體表皮大面積脫落，而且她的喉嚨、嘴巴、眼睛、食管、腸道、呼吸系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)也都相繼發(fā)炎，病情十分危重，面對(duì)一直處于昏迷狀態(tài)的薩曼莎，醫(yī)生也無(wú)能為力。

更為嚴(yán)重的是，她的腦部也受到了損傷，還發(fā)生了短暫的失憶，當(dāng)時(shí)醫(yī)生不得不打開(kāi)她的顱骨降低顱內(nèi)壓力。

“在薩曼莎當(dāng)時(shí)服用的藥品美林的說(shuō)明書(shū)中，只有一個(gè)小小的警告，并沒(méi)有提醒消費(fèi)者藥物存在的潛在不良副作用。”薩曼莎的辯護(hù)律師Brad Henry稱，是生產(chǎn)商和零售商向消費(fèi)者隱瞞服用該藥物的副作用，才導(dǎo)致了這場(chǎng)悲劇的發(fā)生。

布洛芬四年三國(guó)三次修改說(shuō)明書(shū)

美林(Children’s Motrin)的主要成分是布洛芬，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。但同時(shí)，也會(huì)引發(fā)交叉過(guò)敏、哮喘等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

薩曼莎服藥導(dǎo)致的中毒性表皮壞死松解癥比較罕見(jiàn)，但并非個(gè)例。賓夕法尼亞的一個(gè)女孩同樣因?yàn)榉妹懒謱?dǎo)致全身84%的皮膚脫落，腦部受損并且雙目失明。2011年，這位女孩接受了1000萬(wàn)美元的賠付。

而從近幾年世界各國(guó)對(duì)含布洛芬的非處方藥的監(jiān)管條例來(lái)看，從2005年至2009年四年期間，布洛芬在三個(gè)國(guó)家被藥品監(jiān)管部門(mén)要求修改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽，以防止?jié)撛诘牟涣挤磻?yīng)。

2005年7月7日，加拿大衛(wèi)生部宣布：要求含布洛芬的非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)更新安全信息、修改說(shuō)明書(shū)；與省中心人員深入分析、交流布洛芬類非處方藥的安全使用問(wèn)題，尤其是一些長(zhǎng)期使用和不恰當(dāng)使用的產(chǎn)品。”

在中國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年07月21日發(fā)布“國(guó)食藥監(jiān)注[2008]407號(hào)”文件，要求含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種(包括布洛芬干混懸劑、布洛芬混懸液、布洛芬口服溶液等)增加“[注意事項(xiàng)] 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。”

2009年4月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)定，要求非處方類(OTC)解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)商對(duì)藥品標(biāo)簽做出修訂，增加相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)警告，例如內(nèi)出血和肝損傷。涉及的藥物包括對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。

同種樣品，中美說(shuō)明書(shū)差別明顯

在強(qiáng)生公司的聲明中，盡管對(duì)薩曼莎一家的遭遇的悲劇深表同情，但仍堅(jiān)稱美林的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是恰當(dāng)?shù)?，并表示考慮上訴。聲明中稱：美林是一種安全有效的治療疼痛和發(fā)熱的藥物。

而薩曼莎一家在法庭訴狀中稱，美林的說(shuō)明書(shū)中只是用篇幅極少的文字提到了該藥品的副作用，根本無(wú)法引起消費(fèi)者的注意，而作為非處方藥(OTC)，這顯然是不合適的。這一理由得到了馬薩諸塞州陪審團(tuán)的支持，最終裁定強(qiáng)生及其附屬的McNeil-PPC公司向薩曼莎賠付5000萬(wàn)美元，向其父母賠付1300萬(wàn)美元。

中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者在美林的官方網(wǎng)站(http://www.motrin.com)上看到了關(guān)于藥物最新的說(shuō)明，在警告(Warning)內(nèi)容中，第一行內(nèi)容就是關(guān)于嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的：布洛芬可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，特別是對(duì)阿司匹林過(guò)敏的患者，具體癥狀包括：皮疹、面部腫大、哮喘、休克、皮膚充血、水泡等，一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，需要立即停藥并且尋求醫(yī)療幫助。

此外，還有關(guān)于胃出血和咽喉疼痛的不良反應(yīng)的詳細(xì)敘述。但這些關(guān)于美林的引發(fā)過(guò)敏不良反應(yīng)的詳細(xì)敘述的最新更新時(shí)間無(wú)從獲知。

本網(wǎng)記者又從國(guó)內(nèi)美林的生產(chǎn)企業(yè)上海強(qiáng)生制藥有限公司的網(wǎng)站上(http://www.motrin.com.cn/product_3.asp)獲得了核準(zhǔn)日期為2007年3月8日的美林產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

在國(guó)內(nèi)銷售的美林的說(shuō)明書(shū)上，【不良反應(yīng)】一項(xiàng)中僅注明：本品耐受性良好、副作用低、一般為輕度的腸胃不適，偶有皮疹和耳鳴、頭痛及轉(zhuǎn)氨酶升高，也有引起胃腸出血、加重潰瘍的報(bào)道。【禁忌】一項(xiàng)中稱：對(duì)本品及其他非甾體消炎藥過(guò)敏者禁用；活動(dòng)期消化道潰瘍者禁用。在【注意事項(xiàng)】中也沒(méi)有提到任何和嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)的提醒。

同樣的藥物，同樣的用藥對(duì)象，在中國(guó)區(qū)和美國(guó)區(qū)的不良反應(yīng)提示詳盡程度差別明顯。

針對(duì)國(guó)內(nèi)美林的說(shuō)明書(shū)，一位兒科醫(yī)生針對(duì)此說(shuō)明也提出了自己的異議：美林是非處方藥，孩子發(fā)燒之后家長(zhǎng)從藥店即可獲得，怎么得知自己的孩子對(duì)美林或者非甾體藥物是否過(guò)敏？而一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，怎么辦？

記者就此事多次撥打上海強(qiáng)生制藥有限公司電話，但公司總機(jī)稱一定要明確具體人名才可以轉(zhuǎn)接，記者多次撥打并講明來(lái)意后強(qiáng)生制藥公司總機(jī)仍數(shù)次單方面強(qiáng)行掛斷電話。

而在上海強(qiáng)生制藥有限公司介紹美林的網(wǎng)頁(yè)上，最醒目的位置寫(xiě)了這么一句話：美林退熱，安心之選……