“大量低水平重復(fù)申報(bào)造成審評審批通道擁堵，‘牛車’堵住了本該舒暢行駛的‘汽車’。” 2月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐如此描述我國藥品審評現(xiàn)狀。

這種狀況影響了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，更重要的是，藥品“低水平重復(fù)建設(shè)”影響了公眾用藥的可及性，造成了兒童、罕見病及特殊人群等用藥短缺，臨床供應(yīng)不足等問題。

近日，國家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》(以下稱“意見”)，提出了多個(gè)優(yōu)先審評、鼓勵(lì)研發(fā)的領(lǐng)域，包括加快創(chuàng)新藥物審評，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評，鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥等。

值得一提的是，仿制藥在我國的醫(yī)藥市場上數(shù)量巨大，與公眾健康息息相關(guān)，但多年來該領(lǐng)域醫(yī)藥企業(yè)一直呈現(xiàn)“多、小、散”的局面。對此，意見調(diào)整了仿制藥的審評策略，確定了仿制藥優(yōu)先審評的領(lǐng)域。

意見提出，“針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評”。

為此，我國未來仿制藥的審評審批將探索建立上市價(jià)值評估制度。

關(guān)于這項(xiàng)工作的展開，王立豐透露，將在現(xiàn)有藥品審評審批專家?guī)斓幕A(chǔ)上，在成立藥物宏觀政策的專家咨詢委員會(huì)，依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃開展仿制藥上市價(jià)值評估，確定重點(diǎn)鼓勵(lì)和調(diào)控領(lǐng)域。

“專家委員會(huì)成員將主要由有關(guān)部委技術(shù)負(fù)責(zé)人和醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的專家組成，根據(jù)需要可吸納社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等其他領(lǐng)域和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者。”王立豐說。

藥品審評審批不僅受到行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的影響，更重要的是還有審評部門的審評資源和審評水平。

王立豐表示，未來的改革將采取多條途徑緩解目前審評人力資源不足的問題，包括積極爭取擴(kuò)大國家藥監(jiān)局的審評審批力量，整合全系統(tǒng)的審評審批資源，以及引入第三方資源，進(jìn)一步發(fā)揮社會(huì)技術(shù)和治理資源的作用。

值得一提的是，在全系統(tǒng)資源整合的推進(jìn)當(dāng)中，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了廣東省作為部分藥品審評審批權(quán)下放的試點(diǎn)，對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。

而對于哪些社會(huì)力量能夠參與藥品審評審批，王立豐表示，這些單位或者個(gè)人起碼要具備兩個(gè)特征：第一是有專業(yè)資質(zhì)，有能力承擔(dān)評價(jià)工作；第二是必須與安全性評價(jià)工作無利益關(guān)系，確保評價(jià)的公平、公正。