新版GMP影響問答式分析
1、為何2011年出臺的新gmp新標(biāo)準(zhǔn),在僅剩一年的改造時(shí)間里,為什么還有90%的企業(yè)沒有進(jìn)行改造?
中國制藥工業(yè)發(fā)展多年,基本都是低端化生產(chǎn),對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備要求水平不高,生產(chǎn)門檻很低,所以90年代開始,短時(shí)間出現(xiàn)了大批生產(chǎn)企業(yè)。
而新版GMP與98版GMP的最大區(qū)別是:無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求,而且,除了硬件上的要求,新GMP在軟件上,也提出了新的要求:人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等有很大提高。
目前國內(nèi)有近5000家制藥企業(yè),近90%都是中小企業(yè),這些中小企業(yè)基本都是在新版GMP淘汰范圍之內(nèi)。
新版GMP對制藥工業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)提出了很高的要求.基本上,對于軟件,很多制藥工業(yè)幾乎是從零開始,對于硬件,改造成本過大,改造技術(shù)要求太高,這導(dǎo)致多年來靠同質(zhì)化仿制藥生存和發(fā)展的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在資本積累較少和技術(shù)能力較低的情形下難以接受。
由于新版GMP執(zhí)行伊始就出現(xiàn)了大量的質(zhì)疑,很多企業(yè)認(rèn)為是對國家制藥工業(yè)的摧殘,導(dǎo)致很多制藥工業(yè)企業(yè)處于觀望階段,所以,第一年度除大型制藥企業(yè)外,很多企業(yè)都在等待,這一等就導(dǎo)致很多企業(yè)沒有開始進(jìn)行新版GMP改造。
資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。
2、在企業(yè)落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)最糾結(jié)的是什么?困境在哪里?
最糾結(jié)的還是資金,根據(jù)原來的制藥企業(yè)的生產(chǎn)基礎(chǔ),改造難度很大,需求資金數(shù)額也非常巨大,多年來低價(jià)同質(zhì)化生產(chǎn)競爭,并沒給醫(yī)藥企業(yè)帶來多少資金上的積累。
由于經(jīng)濟(jì)下滑,目前,制藥企業(yè)也面臨融資難的問題,如果解決融資問題,或者國家在制藥企業(yè)在新版GMP改造上能有專項(xiàng)資金支持,那么制藥企業(yè)就能加快改造步伐。
3、企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行后,企業(yè)的發(fā)展有什么優(yōu)勢?
通過新版GMP驗(yàn)收的制藥企業(yè)肯定在市場競爭中有很大優(yōu)勢:
近期優(yōu)勢:招標(biāo)占優(yōu)勢,價(jià)格可以根據(jù)規(guī)定上浮,為兼并收購提供了更多的便利性。
遠(yuǎn)期優(yōu)勢:整體提升我國制藥工業(yè)水平,利于在本土和國際上參與全球醫(yī)藥市場競爭,為制藥工業(yè)全球化競爭奠定了基礎(chǔ)。
4、新標(biāo)準(zhǔn)講給企業(yè)帶來哪些負(fù)擔(dān)?(成本及價(jià)格方面)
主要是資金和技術(shù)上的負(fù)擔(dān),改造成本很大導(dǎo)致使制藥工業(yè)企業(yè)需要大量融資,而目前可融資渠道較窄。技術(shù)上難度更大,中小企業(yè)基本沒有這方面技術(shù)人才,需要重金引進(jìn),而這類人才在國內(nèi)也比較少。
而即使新版GMP驗(yàn)收通過,其產(chǎn)品在市場競爭上也沒有太突出的體現(xiàn),產(chǎn)品價(jià)格即使有些浮動(dòng),但這種浮動(dòng)一是較低,二是如果同為新版GMP通過企業(yè)競標(biāo),便難以體現(xiàn)。所以,改造成本短期內(nèi)難以從產(chǎn)品銷售中賺回來。那么,融資成本在未來上將是制藥企業(yè)長期負(fù)擔(dān)。
新版GMP改造,在一定程度上會(huì)影響制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入。因?yàn)橘Y金有限,新版GMP改造現(xiàn)在看,如果50%的制藥企業(yè)通過,預(yù)計(jì)需要4000多億資金,而這些資金基本要靠企業(yè)融資,制藥企業(yè)肯定會(huì)減少甚至沒有研發(fā)投入。這一點(diǎn)對我國未來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展不利。除非國家有低息專項(xiàng)貸款,支持制藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP改造。
5、 如何看待2011年的新gmp標(biāo)準(zhǔn)?
目前醫(yī)藥競爭即使在國內(nèi)市場也是全球化競爭,質(zhì)量是制藥企業(yè)生存和發(fā)展的根本。近期醫(yī)藥食品頻發(fā)的黑天鵝事件,就說明了國內(nèi)制藥工業(yè)整體生產(chǎn)技術(shù)能力落后,企業(yè)質(zhì)量安全意識不強(qiáng)。
如果根本上改變,就需要從質(zhì)量管控入手,新版GMP無論從近期還是長遠(yuǎn)看,都是利國利民的大事。
6、新標(biāo)準(zhǔn)出臺后,對行業(yè)的發(fā)展有什么影響?
徹底摒除制藥企業(yè)多、小、撒、亂、差的格局,整體提升我國制藥企業(yè)競爭實(shí)力,為我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
同時(shí),也為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭打下良好基礎(chǔ)。
北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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