2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示：2012年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)。其中，化藥5944個(gè)、中藥519個(gè)、生物制品456個(gè)。

在創(chuàng)新藥方面，2012年我國批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有所上升（其中國產(chǎn)藥由2011年的55件增加到2012年的61件），審評(píng)時(shí)限縮短了2個(gè)月；在我國首次批準(zhǔn)的國產(chǎn)藥品（含臨床和上市批準(zhǔn)）有所增加（由2011年的203件增加到2012年的415件）。SFDA藥品審評(píng)中心主任張培培表示，國家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開始初步顯效。

創(chuàng)新藥審評(píng)審批最快

據(jù)悉，從2011年起，藥品審評(píng)中心開始按照國際慣例，實(shí)施《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范》，對(duì)化學(xué)藥審評(píng)任務(wù)按新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）、新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）、補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口再注冊(cè)、驗(yàn)證性臨床等分類，實(shí)施6個(gè)通道管理。

其中IND包括注冊(cè)分類1、注冊(cè)分類2和國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；驗(yàn)證性臨床為注冊(cè)分類3和4的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；NDA為完成臨床試驗(yàn)后的生產(chǎn)上市申請(qǐng)； ANDA為注冊(cè)分類5和6生物等效試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)上市申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)系已上市產(chǎn)品的變更申請(qǐng)（其中，以補(bǔ)充申請(qǐng)形式提交的創(chuàng)新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已納入IND統(tǒng)計(jì)）。

報(bào)告顯示，2012年，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月，降至2012年底的3個(gè)月；但是，ANDA的等待時(shí)間從年初的14個(gè)月延長至年底的24個(gè)月。同時(shí)，NDA和驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的等待審評(píng)時(shí)間也有所延長。

從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專業(yè)審評(píng)用時(shí)看，藥學(xué)審評(píng)用時(shí)明顯縮短，2012年完成審評(píng)的IND品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評(píng)模版和年度報(bào)告制度之前，平均審評(píng)用時(shí)為7個(gè)月，此后藥學(xué)審評(píng)用時(shí)逐步縮短，至年底用時(shí)為4～5個(gè)月。

據(jù)悉，為鼓勵(lì)國內(nèi)申請(qǐng)人開展全球同步研發(fā)，加快此類申請(qǐng)的審評(píng)速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。

另外，對(duì)于國內(nèi)臨床亟需的進(jìn)口藥品審評(píng)，藥審中心通過合理配置審評(píng)資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時(shí)間的差距。如2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與FDA批準(zhǔn)上市時(shí)間僅間隔1年。

“我們還通過中心網(wǎng)站向申請(qǐng)人公開待審品種排隊(duì)序列，讓大家都知道自己申報(bào)的品種排在什么位置，預(yù)計(jì)多長時(shí)間能完成審評(píng)，便于申請(qǐng)人安排工作計(jì)劃。”張培培說。

對(duì)于加快審評(píng)的品種和加快的原因也都在中心網(wǎng)站上作了說明，讓公眾了解審評(píng)資源傾斜的原因。

同時(shí)，各月化藥的審評(píng)計(jì)劃及其完成情況全部上網(wǎng)公開，定期公示中心審評(píng)任務(wù)完成情況及審評(píng)結(jié)論，讓申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

“藥審中心鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略已初見成效。”張培培說。

仿制藥重復(fù)研究仍嚴(yán)重

我國是仿制藥大國。在仿制藥方面，《報(bào)告》顯示，2012年新申報(bào)的ANDA申請(qǐng)共2095個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，不包括輔料）。已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品，仍有1272個(gè)申請(qǐng)，占2012年全年ANDA申報(bào)量的60.7%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請(qǐng)僅占其總申報(bào)量的20.6%。此數(shù)據(jù)顯示，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。

為解決仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足的問題，2011年，SFDA選取部分有臨床價(jià)值的仿制藥品種，進(jìn)行“舉手發(fā)言制度”試點(diǎn)。要求具備實(shí)際工業(yè)化生產(chǎn)能力的申請(qǐng)人在一定時(shí)間內(nèi)主動(dòng)提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，使審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查連接。

從試點(diǎn)情況來看，在SFDA發(fā)文后半年內(nèi)（即截至2012年2月），能提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)的只有1/3，顯示當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足的問題突出。

“我國仿制藥申請(qǐng)量高、仿制藥重復(fù)申請(qǐng)嚴(yán)重、工業(yè)化能力不足等問題尚未得到根本解決。同時(shí)又存在部分臨床治療價(jià)值高、臨床亟需的仿制藥供應(yīng)不足的問題。”張培培說。

據(jù)悉，針對(duì)仿制藥重復(fù)研究、重復(fù)申報(bào)的問題，為合理引導(dǎo)藥物研發(fā)的方向，藥品審評(píng)中心采取了一系列的措施，如對(duì)已批準(zhǔn)上市品種和在審的重復(fù)品種進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的整理分析，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布、探索仿制藥優(yōu)先審評(píng)等。

中藥審評(píng)排隊(duì)時(shí)間不是主要矛盾

《報(bào)告》顯示，近年來中藥受理量呈下降趨勢(shì)，2009年810件，而2012年僅456件。改劑型、仿制藥數(shù)量明顯下降，但新藥的受理量沒有下降。原因是2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》提高了改劑型和仿制藥的審評(píng)要求；鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)。

張培培表示，2012年藥品審評(píng)中心完成中藥審評(píng)726個(gè)，目前中藥審評(píng)排隊(duì)等待時(shí)間不是主要矛盾。主要矛盾在于中藥技術(shù)研究薄弱的狀況與科學(xué)審評(píng)需求之間的矛盾；降低質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)影響了對(duì)藥物安全性和有效性的客觀評(píng)價(jià)，另外，很多申請(qǐng)人不以滿足臨床需求為目標(biāo)，而更多地考慮商業(yè)利益。

張培培表示，藥品審評(píng)中心將通過鼓勵(lì)創(chuàng)新、調(diào)整審評(píng)策略，將有限的資源向公眾最需要的方面傾斜。重點(diǎn)關(guān)注對(duì)我國重大疾病具有較好治療作用的藥物、兒童用藥、罕見病藥物、老年病藥物等。

日前，SFDA發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，旨在深化藥品審評(píng)審批改革，使有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需的仿制藥的審評(píng)。

創(chuàng)新藥方面，2012年我國批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有所上升，審評(píng)時(shí)限縮短了2個(gè)月；在我國首次批準(zhǔn)的國產(chǎn)藥品有所增加。（本報(bào)訊 記者 李瑤 發(fā)自北京）