記者從衛(wèi)生部網(wǎng)站獲悉，為加強干細胞臨床試驗研究管理，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，正在廣泛征求意見。分析人士認為，上述消息或?qū)π袠I(yè)龍頭企業(yè)形成一定利好。

政策：相關(guān)監(jiān)管處罰首次細化

管理辦法共分七章三十八條，對申報與備案、臨床研究、供者和受試者權(quán)益保障、報告、監(jiān)管與處罰等方面做了詳細規(guī)定。意見稿要求，干細胞臨床試驗研究不得向受試者收取費用；用于臨床試驗研究的干細胞制品必須在符合GMP標(biāo)準的場地中進行制備和檢定等。干細胞臨床試驗研究項目的申報單位應(yīng)制定在符合GMP條件下的干細胞采集、分離、純化、擴增、檢定、分裝、保存和運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的標(biāo)準操作及管理程序，并嚴格按標(biāo)準程序執(zhí)行。

昨天，相關(guān)概念股表現(xiàn)活躍，龍頭企業(yè)中源協(xié)和逆市上漲1.03%。

分析：行業(yè)準入門檻提高

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，當(dāng)前，我國干細胞產(chǎn)業(yè)從技術(shù)和商業(yè)模式都在走向成熟的快速發(fā)展期，由于干細胞產(chǎn)業(yè)屬于新興市場，具有相當(dāng)大的發(fā)展?jié)摿?，因此吸引了眾多投資者參與?！掇k法》的頒布提高了行業(yè)準入門檻，使干細胞行業(yè)有序健康進入市場開啟的實質(zhì)性階段。

大同證券投資顧問張誠也持相同觀點，“管理辦法的出臺，一方面標(biāo)志干細胞研究項目的申報受理將有據(jù)可循，干細胞研究的重新啟動即將進入實質(zhì)階段；另一方面，大大提高了干細胞研究的準入門檻，行業(yè)龍頭率先獲益。近期存在干細胞概念的中源協(xié)和整體持續(xù)走強，明顯受到資金關(guān)注”。

投資：龍頭企業(yè)最先獲益

平安證券投資顧問彭軍認為，行業(yè)的洗牌和整合將是大勢所趨，此舉對行業(yè)內(nèi)龍頭公司形成一定利好，后市長期看好。

許玲妮稱，《辦法》利好干細胞產(chǎn)業(yè)上游存儲到下游臨床應(yīng)用整條產(chǎn)業(yè)鏈，尤其是干細胞概念板塊中的大型企業(yè)如中源協(xié)和、長春高新、復(fù)星醫(yī)藥等?！掇k法》通過提高行業(yè)門檻減少了其與中小企業(yè)間的價格競爭，為企業(yè)解決了大部分后顧之憂。

張誠提醒，目前相關(guān)概念投入量產(chǎn)并產(chǎn)生業(yè)績尚需時日，相關(guān)個股表現(xiàn)也屬概念性炒作，投資者需保持冷靜。

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