藥企如何跨過新版GMP這道檻?
2013年12月31日是我國藥企必須跨過的門檻。新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求,口服制劑應在2015年12月31日達到新修訂GMP要求,否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。
新版GMP要求高,難度大,需要巨額改造經(jīng)費,“實行GMP是找死,不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳,面對新版GMP,我國藥企與監(jiān)督部門該如何調(diào)整以跨過這道門檻?
新版GMP實施進度緩慢
神威藥業(yè)集團有限公司董事長李振江告訴記者,新修訂GMP增加了質(zhì)量體系、質(zhì)量風險的理念,更注重科學性、更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系,更具指導性和可操作性,將大大提高藥品質(zhì)量。
高標準、嚴要求意味著困難加大。新版GMP的要求對于大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)來說通過比較困難,比如,中藥無菌制劑灌裝生產(chǎn)環(huán)境原來萬級(相當于C級)潔凈區(qū)要求提高到了B級背景下A區(qū)進行灌裝,非無菌制劑潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境由原來30萬級提高到D級(相當于10萬級)潔凈區(qū)生產(chǎn)。針對新修訂GMP要求,企業(yè)必將投巨資進行新建廠房,或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進行改造。這不僅需要一筆巨額資金投入,而且具體實施起來確實存在難度。從開始設(shè)計到完成,到最后通過認證,企業(yè)系統(tǒng)改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間,所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業(yè)來說,時間已經(jīng)很緊迫。
目前全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至2013年1月,僅有176家企業(yè)通過新版GMP認證,核發(fā)209張證書,總體通過率為13.3%。全國共有3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),截止到2013年1月,通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑)為369家,核發(fā)425張證書,總體通過率為9.6%。由此可見,無菌制劑實施新修訂GMP時間已過2/3,而通過新修訂GMP認證的企業(yè)卻只有1/10之多;口服制劑時間已過2/5,但通過認證企業(yè)卻不足1/10。新版GMP實施進度相對緩慢。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求,實施新修訂GMP要求不得前緊后松, 按照目前新修訂GMP實施進度,GMP實施大限到期后,將會有上千家醫(yī)藥企業(yè)面臨停止生產(chǎn),對醫(yī)藥經(jīng)濟造成嚴重影響。
對收購兼并予以優(yōu)惠政策
李振江認為,政府與藥監(jiān)部門應聯(lián)合促進醫(yī)藥企業(yè)的良性發(fā)展。為了鼓勵企業(yè)加快新修訂GMP認證步伐,他建議按認證通過時間不同給予不同的政策優(yōu)惠,越早通過新修訂GMP的企業(yè)享受到的優(yōu)惠政策越多,逐次遞減,在最后時限通過認證的企業(yè)不享受優(yōu)惠政策。
目前,國家藥監(jiān)局負責無菌制劑藥品GMP認證,各省藥監(jiān)局負責非無菌制劑認證。對于非無菌制劑來說,雖然各省執(zhí)行新修訂GMP標準相同,但各省在認證檢查過程中所掌握的具體標準要求可能存在差異,各省藥品GMP認證專家水平不同,可能導致GMP標準與要求不同。
李振江建議國家藥監(jiān)局對各省非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂GMP認證的企業(yè)按一定比例進行抽查,及時發(fā)現(xiàn)新修訂GMP執(zhí)行過程中所存在的問題,做到全國執(zhí)行標準統(tǒng)一,共同提高全國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,建立專職檢查員隊伍,保證GMP認證的公平、公正,提高中國整體藥企質(zhì)量管理水平。
李振江認為,我國藥企必須加快實施新GMP進度,地方政府應適當給予醫(yī)藥企業(yè)收購兼并方面的政策支持,強弱聯(lián)合,發(fā)揮實力強大醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢,收購兼并硬件設(shè)施及質(zhì)量管理水平較弱的企業(yè),加快提升全國藥企整體質(zhì)量管理水平。國家對為提高藥企整體質(zhì)量管理水平進行收購兼并的企業(yè),給予收購企業(yè)優(yōu)惠政策支持,例如辦理相關(guān)手續(xù)快速審批通道,兼并雙方稅收政策支持等,以便帶動整體醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展。
據(jù)記者了解,2013年1月8日,新修訂藥品GMP加快實施,為鼓勵和引導藥企盡快達到新GMP標準,四部委已推出了七項措施,鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中、鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證、限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊、嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、充分發(fā)揮價格杠桿作用、實行藥品集中采購優(yōu)惠政策、支持企業(yè)藥品GMP改造項目。
業(yè)內(nèi)人士分析,規(guī)范藥品生產(chǎn)操作、提高藥品質(zhì)量是必然的趨勢,實施GMP是藥企的必然選擇,是提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全的必然選擇。
雖然GMP改造花費巨大,動轍上千萬、上億元的資金令一些中小藥企不堪重負,有些藥企將倒在這道“高門檻”之下。但是業(yè)績成長好、將藥品質(zhì)量視若第一要務的藥企將更加如魚得水,中國制藥行業(yè)的版圖可能重新劃分。
責任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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