來那度胺風險警示 雙鷺稱臨床試驗未見異常
核心提示：繼去年6月美國FDA警示來那度胺的新腫瘤類型風險增高之后，英國官方機構(gòu)近日也提示該藥有可能導致嚴重肝損傷風險。對此，正在首仿該藥的雙鷺藥業(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
繼去年6月美國FDA警示來那度胺的新腫瘤類型風險增高之后，英國官方機構(gòu)近日也提示該藥有可能導致嚴重肝損傷風險。對此，正在首仿該藥的雙鷺藥業(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
近日，據(jù)英國藥品和健康產(chǎn)品管理局網(wǎng)站稱，來那度胺疑似肝損傷的報告率占治療患者總數(shù)比例在1%以下。在這些報告中，肝臟檢查結(jié)果異常和因肝損害引起的臨床表現(xiàn)及指征最為常見，占58.7%；疑似肝損傷（包括肝功能衰竭、肝纖維化、肝硬化）占17.2%；肝源膽汁淤積性黃疸占13.8%；其余10%則包括非傳染性肝炎、肝臟相關(guān)性凝血、出血性疾患和腫瘤。其中5%的病例結(jié)局是致命的。
來那度胺是由美國Celgene生物制藥公司開發(fā)的抗腫瘤藥物，用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）和多發(fā)性骨髓瘤（MM），于2006年獲FDA批準上市，現(xiàn)為Celgene的拳頭產(chǎn)品，但目前全球銷量增幅已有所放緩。據(jù)Celgene公司年報，該藥2011年全球銷售收入為32億美元，同比增長30%，其中在美國的銷售約占一半；2012年全球銷售收入為37億美元，增幅降至17%.
在國內(nèi)，雙鷺藥業(yè)目前正在首仿該藥，來那度胺已成為該公司后續(xù)最被看好的品種。2012年6月，雙鷺藥業(yè)仿制的來那度胺獲得國家SFDA的3.1類新藥一期臨床試驗批件。在今年5月7日召開的公司業(yè)績說明會上，公司董秘梁淑潔表示，目前來那度胺的臨床試驗進展順利，預計今年末或明年初完成臨床試驗。
就來那度胺的風險警示問題，梁淑潔向記者表示，基本上任何抗腫瘤藥物都會存在一定的毒副作用，并且有個體化差異。至少從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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