新GMP進(jìn)入認(rèn)證倒計(jì)時(shí) CFDA稱時(shí)間不會(huì)變
核心提示：目前，全國(guó)1300多家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“GMP”認(rèn)證的僅有兩成。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。
目前，全國(guó)1300多家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“GMP”認(rèn)證的僅有兩成。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。
按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在今年底前達(dá)到新版規(guī)范要求；5個(gè)月后大限將至，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人李國(guó)慶明確表示，時(shí)間表不會(huì)動(dòng)。
李國(guó)慶：標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間也絕不放寬，希望企業(yè)要高度重視這項(xiàng)工作，不要錯(cuò)判了形勢(shì)，到時(shí)候找人說(shuō)情是沒(méi)有用的，哭也是沒(méi)有用的。
國(guó)務(wù)院職能轉(zhuǎn)變的要求中涉及認(rèn)證權(quán)限下放，有藥企據(jù)此希望能看到GMP認(rèn)證工作下放到各省，并放寬標(biāo)準(zhǔn)。李國(guó)慶表態(tài)，只有在完成此輪認(rèn)證后才會(huì)考慮權(quán)限下放問(wèn)題；
李國(guó)慶：2013年12月31日沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，后續(xù)你還可以通過(guò)認(rèn)證。這一條作為食藥監(jiān)總局來(lái)講是堅(jiān)定不移的。
責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離
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