12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會。時隔12年，我國再次啟動《藥品管理法》的修訂工作。

草案送審稿明年底上報

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律，自2001年修訂至今，對保證藥品質量安全、維護群眾身體健康和用藥的合法權益、打擊制售假劣藥品發(fā)揮了重要作用。但隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》已逐漸不能適應監(jiān)管和發(fā)展需要，主要表現(xiàn)在：一是現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責任追究，輕過程監(jiān)管；重藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)管理，輕藥品使用環(huán)節(jié)管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責任形式。二是對新情況、新問題、新手段缺乏相應規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實施效果。三是隨著行政體制改革深化和政府職能轉變，需要對《藥品管理法》相關條款進行修改。如要轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為藥品安全第一責任人的有效機制。四是隨著醫(yī)藥工業(yè)全球化趨勢的發(fā)展，需要和國際藥品管理法律法規(guī)接軌。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在會上說：“隨著新一輪機構改革的逐步完成，現(xiàn)在修訂《藥品管理法》條件具備了，時機也成熟了。”

據(jù)悉，目前已成立由國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長張勇為組長的修訂工作領導小組、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司牽頭的工作小組，并聘請高等院校、科研院所、協(xié)會學會等方面的法律、醫(yī)藥、社會管理等領域的專家作為《藥品管理法》修訂的咨詢專家。

工作流程上，將由法制司牽頭，在各司局研究論證的基礎上，按照職責分工提出修改內容，并提出建議稿。由工作小組匯總后形成草案初稿，經(jīng)廣泛征求意見，反復調研論證和修改，聽取專家咨詢小組意見后，報領導小組同意形成送審稿。預計2014年11月底前形成較成熟的送審稿，經(jīng)局務會審議后上報國務院法制辦。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材主持會議并要求，各相關司局和工作小組一是要認真學習新時期黨中央國務院有關加強藥品監(jiān)管工作的一系列決策和指示精神，按照加快建立健全食品藥品安全法治秩序的要求，統(tǒng)一思想，明確方向，以高度的責任感和緊迫感做好修訂工作；二是要全力以赴，分工負責，狠抓落實，分出專題小組，明確具體工作計劃和時間安排，加快工作步伐，及時將比較成熟的《藥品管理法（修訂草案送審稿）》報送國務院；三是要把修法工作作為明年的首要任務之一，加強配合、通力合作，牽頭單位積極組織，加強與專家和社會各界的溝通，成員單位按照職責分工認真研究，相關單位切實做好各項工作，共同保障修訂工作的順利開展。

或改變監(jiān)管思路

“這次修訂不是小改動或部分字句的調整，而是徹底扭轉監(jiān)管的思路，明確監(jiān)管部門的職能、企業(yè)的責任，調動實現(xiàn)社會共治的理念。要堅持改革創(chuàng)新，處理好政府和市場、中央和地方、國際化和本土化等關系，強化科學有效監(jiān)管。”吳湞說。

當日，來自全國人大教科文衛(wèi)委、法工委以及國務院法制辦等部門的有關負責同志和科研院所、行業(yè)組織等方面的專家，就《藥品管理法》修訂工作的基本原則、總體思路和具體工作方案進行了深入研討。

“建議在修法過程中，要順應社會經(jīng)濟發(fā)展趨勢，順應行業(yè)發(fā)展趨勢。我們要求企業(yè)按照我們的規(guī)定來做，我們更加要通過法律來適應市場，而不是讓市場適應我們。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長唐民皓說，這12年內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實在太快，法律永遠滯后于社會實踐，尤其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這么快的前提下，法律尤其滯后。建議此次修訂案應具有一定的超前性，并具有較好的可操作性，同時相關配套法規(guī)也應跟進制定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長葉耀宇說，當前我國藥品市場以及監(jiān)管工作碰到的一個很大的問題是信用體系問題。現(xiàn)在很多藥品質量問題，反映企業(yè)的信用體系不健全。市場經(jīng)濟如果沒有誠信，沒有信用做基礎，這個市場一是建立不起來，二是發(fā)展不好。在這次修法的時候，一定要把這個問題充分在法律中體現(xiàn)出來。

另外，葉耀宇還建議，法律應能夠使醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的一些要素，可以合理流動。“當前，受行政、法律等多方面的限制，很多企業(yè)兼并、重組都難以開展，也就不能夠發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。”

“有些事情公眾參與解決得好，犯不著政府費那么大勁。”沈陽藥科大學工商管理學院教授武志昂建議，實施社會共治一要尊重規(guī)律性，二要真正貫徹風險管理理念，三是修改法律條文要基于深度研究的結果。

滕佳材在總結中指出，《藥品管理法》修訂工作時間緊，任務重，要求高，要充分發(fā)揮各方力量，體現(xiàn)社會共治，希望相關方面和專家繼續(xù)大力支持修訂工作，繼續(xù)積極參與，貢獻智慧。