藥品，直接關(guān)系群眾身體健康。全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議，國家加快藥品審批制度改革，加大審評(píng)資源投入，提高藥品注冊(cè)管理的效率。

陳保華代表說，在固化的審評(píng)體制下，審評(píng)資源和審評(píng)任務(wù)量存在較大失衡，造成大量的注冊(cè)審評(píng)任務(wù)積壓。以去年為例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心共受理注冊(cè)審評(píng)7600余件，完成4600余件積壓和新增的注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)，但是累積的注冊(cè)審評(píng)仍有1.4萬余件。根據(jù)目前的審批速度，完成當(dāng)前積壓的3類新藥臨床申請(qǐng)需要近7年。

“大量積壓的申報(bào)資料，造成審評(píng)效率不高、審評(píng)質(zhì)量堪憂、審評(píng)人員高壓、申報(bào)企業(yè)焦慮的惡性循環(huán)。”陳保華代表說，審評(píng)耗時(shí)過長(zhǎng)、臨床急需藥品無法及時(shí)批準(zhǔn)上市，導(dǎo)致公眾的用藥需求和企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的訴求，都無法得到滿足，制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

為此，陳保華代表建議，國家改革藥品審批制度，參照歐美等國家的新藥審批制度，在保證安全性的前提下，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行備案制，加快藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的速度。同時(shí)，加大對(duì)審評(píng)資源的投入，解決人員緊張、經(jīng)費(fèi)不足等問題，更好地滿足審評(píng)的需求。此外，國家有關(guān)部門要進(jìn)一步下放審批權(quán)限，將部分審批權(quán)限下放到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

陳保華代表還建議，國家要進(jìn)一步完善和調(diào)整藥品審評(píng)策略，特別是完善新藥注冊(cè)特殊審批機(jī)制，鼓勵(lì)對(duì)重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)申報(bào)，并給予一定比例的收費(fèi)優(yōu)惠。同時(shí)，堅(jiān)持對(duì)實(shí)行特殊審批的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流，允許申請(qǐng)人根據(jù)其研發(fā)進(jìn)展階段性增補(bǔ)申報(bào)資料。