昨日，中美兩國(guó)在制藥領(lǐng)域最大的合作項(xiàng)目海正輝瑞制藥有限公司(下稱“海正輝瑞”)在富陽的生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)，這也意味著這家成立不到兩年的合資藥企從推廣雙方母公司的產(chǎn)品開始轉(zhuǎn)向生產(chǎn)并推廣自主產(chǎn)品。而對(duì)于海正藥業(yè)(600267.SH)來說，海正輝瑞也將成為公司從原料藥企業(yè)到制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的一部分。

“海正藥業(yè)將大部分的制劑業(yè)務(wù)都轉(zhuǎn)移到了合資公司，從原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型是海正藥業(yè)的大方向，而合資公司則是一個(gè)重要平臺(tái)。”有接近海正輝瑞的人士告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者。

瞄準(zhǔn)“中段市場(chǎng)”

海正輝瑞成立于2012年9月，成立之初便以面向中國(guó)和全球市場(chǎng)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物為主營(yíng)業(yè)務(wù)。該項(xiàng)目總投資2.95億美元，注冊(cè)資本2.5億美元，其中，海正藥業(yè)持股51%，輝瑞持股49%。

最初，輝瑞注入7個(gè)產(chǎn)品，海正注入70余個(gè)產(chǎn)品?！兜谝回?cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者了解到，這80多個(gè)產(chǎn)品中，有50個(gè)左右是已經(jīng)上市的產(chǎn)品，還有20個(gè)左右的產(chǎn)品未上市，未來幾年會(huì)由海正輝瑞繼續(xù)完成注冊(cè)上市工作。

“以往的產(chǎn)品批文注入了海正輝瑞，但都是在輝瑞或海正生產(chǎn)。富陽生產(chǎn)基地投產(chǎn)后，生產(chǎn)將轉(zhuǎn)到合資企業(yè)。海正輝瑞計(jì)劃到2018年之前完成全部產(chǎn)品的注冊(cè)與上市，之后就會(huì)有我們自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品。”海正輝瑞首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者。

肖衛(wèi)紅透露，海正輝瑞的研發(fā)中心去年就開始立項(xiàng)，預(yù)計(jì)到2018年左右自主研發(fā)的產(chǎn)品可以獲批。去年，海正輝瑞已完成了3個(gè)產(chǎn)品的上市工作，今年還將完成2個(gè)心血管產(chǎn)品和1個(gè)抗生素產(chǎn)品的上市。

而對(duì)于海正輝瑞未來的自主研發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃，海正輝瑞全國(guó)市場(chǎng)副總裁張和平表示，未來海正輝瑞希望每年至少推出7個(gè)仿制藥產(chǎn)品，其中2個(gè)是差異化產(chǎn)品或更有競(jìng)爭(zhēng)力的首仿品種。

公開數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日到2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥到期。隨著全球大量原研藥迎來專利到期潮，品牌仿制藥已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，超過90%的中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥。不過，由于技術(shù)水平參差不齊、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重等問題，我國(guó)仿制藥問題重重。多年來，業(yè)界一直在呼吁提高仿制藥研發(fā)水平，生產(chǎn)差異化與附加值高的仿制藥品種。

張和平表示，海正輝瑞未來的重心會(huì)放在“中段市場(chǎng)”。所謂中段市場(chǎng)，是介于高端市場(chǎng)與基層市場(chǎng)，這也符合品牌仿制藥的市場(chǎng)定位。“我們上下兩個(gè)市場(chǎng)也不會(huì)放棄，但主要集中發(fā)力中段市場(chǎng)。”張和平告訴記者。

國(guó)際化戰(zhàn)略

作為一家中美合資企業(yè)，海正輝瑞在成立之初就規(guī)劃了推進(jìn)國(guó)內(nèi)自主品牌制劑走向國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略。海正輝瑞富陽生產(chǎn)基地口服固體制劑生產(chǎn)線已有多個(gè)產(chǎn)品向美國(guó)FDA遞交了ANDA(仿制藥申請(qǐng))，近期也將迎來FDA的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審查。

“海正輝瑞希望穩(wěn)健地開展國(guó)際化業(yè)務(wù)，去年已經(jīng)開始了布局工作，并且和母公司海正藥業(yè)也有聯(lián)動(dòng)，未來會(huì)有更清晰的路徑披露。作為輝瑞全球動(dòng)態(tài)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，富陽生產(chǎn)基地也計(jì)劃為輝瑞提供更多生產(chǎn)服務(wù)，進(jìn)一步深入合作。”肖衛(wèi)紅告訴記者。

事實(shí)上，對(duì)于海正藥業(yè)來說，海正輝瑞是從原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型至制劑企業(yè)，加快制劑出口的跳板。

隨著中國(guó)原料藥行業(yè)“黃金時(shí)代”的逝去，在產(chǎn)能過剩、毛利下滑等問題的重壓下，原料藥企業(yè)紛紛尋求轉(zhuǎn)型至利潤(rùn)更高的制劑企業(yè)，而目前仿制藥行業(yè)的發(fā)展則成為企業(yè)轉(zhuǎn)型的機(jī)遇。以與海正藥業(yè)同在浙江的華海藥業(yè)(600521.SH)為例，華海藥業(yè)原為單一的原料藥公司，而通過仿制藥國(guó)際化戰(zhàn)略，還有目前每年向FDA進(jìn)行制劑品種的申報(bào)，正向制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型。

不過，有接近人士告訴記者，雖然目前國(guó)內(nèi)藥企出口制劑得到FDA認(rèn)證的不少，但實(shí)際銷售并不多。“海正輝瑞現(xiàn)在也希望能在海外銷售上獲得實(shí)質(zhì)成果，而海正藥業(yè)則是把這家合資企業(yè)作為重要的探索轉(zhuǎn)型平臺(tái)。”該人士表示。早在合資公司成立時(shí)，海正輝瑞已經(jīng)表示，將通過輝瑞的全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

海正輝瑞富陽生產(chǎn)基地已于今年5月通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認(rèn)證。該生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑、抗腫瘤藥小容量注射劑、培南粉針劑等產(chǎn)品。預(yù)計(jì)抗腫瘤藥生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為1000萬瓶、培南粉針生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為1000萬瓶、口服制劑生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為15億片/粒。

2013財(cái)年，海正輝瑞實(shí)現(xiàn)營(yíng)收43.19億元。預(yù)計(jì)到2020年，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)95%的三甲醫(yī)院、90%的二級(jí)醫(yī)院和75%的一級(jí)醫(yī)院。