今日，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，海正藥業(yè)、仙琚制藥、天壇生物以及華邦制藥四家醫(yī)藥公司，紛紛獲得重磅新藥的臨床批件。

海正藥業(yè)第二代胰島素獲批臨床

CFDA最新顯示，海正藥業(yè)重組人胰島素注射液生物制品新藥(受理號(hào)CXSL1200022浙)獲批臨床，辦理狀態(tài)變更為“制證完畢-待發(fā)批件 ”。

據(jù)了解，海正藥業(yè)從2009年開(kāi)始布局胰島素產(chǎn)品，截至目前在該領(lǐng)域已經(jīng)布局了5個(gè)品種，均為申報(bào)臨床，分別是30/70混合重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組甘精胰島素注射液以及今年6月被受理的重組門(mén)冬胰島素注射液，其中前三個(gè)品種均為二代胰島素，后兩個(gè)品種為三代胰島素。此次獲批的正是二代胰島素產(chǎn)品，重組人胰島素注射液。

分析人士指出，二代胰島素市場(chǎng)在我國(guó)已經(jīng)成熟，相關(guān)品種已有多家企業(yè)生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)較激烈。相比之下，三代胰島素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)還不多見(jiàn)，其中，甘精胰島素在我國(guó)目前僅有原研藥企賽諾菲、國(guó)產(chǎn)藥企甘李藥業(yè)2家企業(yè)生產(chǎn)。

值得一提的是，今年6月，海正藥業(yè)申報(bào)臨床的三代胰島素重組門(mén)冬胰島素原料藥和制劑重組門(mén)冬胰島素注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，成為公司布局的第5個(gè)胰島素產(chǎn)品。據(jù)悉，目前門(mén)冬胰島素則僅有諾和諾德的進(jìn)口藥在售。

仙琚制藥3.1類(lèi)避孕新藥獲批臨床

與此同時(shí)，仙琚制藥兩款新品化藥獲批臨床。記者從公司了解到，此次獲批品種分別為醋酸優(yōu)力司特(受理號(hào)CXHL1000643)和醋酸優(yōu)力司特片(受理號(hào)CXHL1000644)，所申請(qǐng)類(lèi)型為3.1類(lèi)化學(xué)新藥臨床，目前在狀態(tài)變更為“制證完畢-待發(fā)批件”，公司拿到批件即可開(kāi)展該藥臨床。

資料顯示，醋酸優(yōu)力司特是首個(gè)批準(zhǔn)可用于無(wú)防護(hù)性交后0-120h(5天)內(nèi)緊急避孕的孕激素受體調(diào)節(jié)劑，醋酸優(yōu)力司特30mg片劑的緊急避孕效果至少不劣于左炔諾孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征總體與左炔諾孕酮相似。2009年5月，歐盟首次經(jīng)集中審批程序批準(zhǔn)法國(guó)Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸優(yōu)力司特30mg片劑用于無(wú)防護(hù)性交或避孕失敗后120h(5天)內(nèi)緊急避孕。

據(jù)悉，今年6月初，華潤(rùn)紫竹藥業(yè)已著手進(jìn)行“醋酸優(yōu)力司特片(30mg)用于0-120小時(shí)緊急避孕”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目外包的招標(biāo)工作。

此次仙琚制藥醋酸優(yōu)力司特獲批臨床，也將加快推進(jìn)公司對(duì)該產(chǎn)品的臨床研究工作。

天壇生物腦膜炎疫苗獲批臨床

另外，天壇生物一款生物制品新藥獲批臨床(受理單號(hào)：CXSL1100076京)。據(jù)查，該藥品為ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，屬于預(yù)防用生物制品新藥，目前在藥監(jiān)總局的辦理狀態(tài)為“制證完畢-待發(fā)批件”。

據(jù)了解，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗接種對(duì)象主要為2 周歲以上兒童及成人的高危人群使用：如旅游到或居住在高危地區(qū)者，如非洲撒哈拉地區(qū)(A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌傳染流行區(qū));從事實(shí)驗(yàn)室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌者;以及根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，由國(guó)家衛(wèi)生部和疾病控制中心預(yù)測(cè)有Y 及W135 群腦膜炎奈瑟氏菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。產(chǎn)品僅用于預(yù)防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四價(jià)流腦疫苗有望在9月獲得GMP證書(shū)，產(chǎn)品預(yù)計(jì)年底能夠上市。

華邦制藥哮喘新藥獲批臨床

另值得關(guān)注的是，華邦制藥一款化學(xué)新藥(受理單號(hào)為CXHL1200302渝)獲批臨床，目前在藥監(jiān)總局的注冊(cè)進(jìn)度為“制證完畢-待發(fā)批件”。據(jù)查，獲批品種為哮喘用藥羅氟司特片。

資料顯示，羅氟司特是Nycomed公司開(kāi)發(fā)、以期用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的一個(gè)新型口服藥物。有市場(chǎng)分析人士表示，在歐盟地區(qū)，羅氟司特上市當(dāng)年的銷(xiāo)售額為700萬(wàn)歐元，到2015年可升至1.50億歐元。

據(jù)悉，羅氟司特在中國(guó)有化合物專(zhuān)利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺類(lèi)及其制備方法和應(yīng)用” (WO09501338、CN94192659)，該專(zhuān)利于1994年7月2日申請(qǐng)，1999年12月1日授權(quán)，保護(hù)了該化合物、制備方法以及在治療氣道疾病或皮膚病的應(yīng)用。值得一提的是，該專(zhuān)利已于今年7月2日到期。