“十一五”期間，我國中藥國際化取得較好成績，目前已經(jīng)完成中藥國際推薦標(biāo)準(zhǔn)50項，其中20種進(jìn)入美國藥典審核程序，10種標(biāo)準(zhǔn)納入美國藥典。這是記者8月30日在神威藥業(yè)協(xié)辦的第四屆中國中醫(yī)藥發(fā)展大會上獲悉的消息。

加碼歐美市場

據(jù)中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進(jìn)入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸已進(jìn)入病例募集階段；綠葉制藥生產(chǎn)的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現(xiàn)已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設(shè)計；上?，F(xiàn)代制藥生產(chǎn)的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計階段。

我國中藥在歐盟的注冊速度也進(jìn)一步加快，截止今年上半年，已有4個品種完成歐盟注冊；成都地奧的地奧心血康膠囊完成荷蘭注冊，未來將擴(kuò)大歐盟注冊范圍，預(yù)備申報新適應(yīng)癥藥效學(xué)研究；天津天士力的丹參膠囊已完成與荷蘭藥審局溝通，啟動臨床前遺傳毒性試驗；蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸向瑞典國家藥品署提交注冊申請資料，已得到技術(shù)審查評估意見回復(fù)；江蘇揚(yáng)子江通過國際合作，開始在歐盟注冊銀杏葉片的研究，目前已經(jīng)完成銀杏葉GAP基地資質(zhì)審核，以及歐盟標(biāo)準(zhǔn)有效及有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢測。

張伯禮指出，經(jīng)過10多年努力，丹參藥材及粉末2個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被《美國藥典》正式采納；中國藥典委向美國提供的99個中藥品種正在接受美國藥典委的復(fù)核與審定；穿心蓮、積雪草、肉桂、青篙、靈芝收入美國膳食補(bǔ)充劑法典。

國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在會上透露，近年來中國專家在中藥國際化舞臺上發(fā)揮了積極作用，重點體現(xiàn)“中醫(yī)藥理論體系、兼容日韓醫(yī)學(xué)特點”原則，克服了國際上將中藥“去中國化”的風(fēng)險，目前已有140個中醫(yī)常見疾病和253個常見證型提交WHO。

“十一五”成果開花

2009年9月，ISO技術(shù)管理委員會通過中國提出的關(guān)于成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會的提案，研究和制定與貿(mào)易相關(guān)的中醫(yī)藥技術(shù)、信息、術(shù)語、服務(wù)、專用產(chǎn)品設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

張伯禮告訴與會者，在“十一五”期間，我國已經(jīng)制定完成中藥有害殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)50種；中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)70種；中藥種子種苗標(biāo)準(zhǔn)20種；道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)56種；中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)40個；提取物標(biāo)準(zhǔn)30個；中藥化學(xué)對照品研究20種。

在中藥安全檢查技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)平臺建設(shè)方面，完成內(nèi)源性有毒成分檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)100項；中藥及常見偽品DNA條形碼標(biāo)準(zhǔn)200項；中藥國際推薦標(biāo)準(zhǔn)50項，20種進(jìn)入美國藥典審核程序，10種標(biāo)準(zhǔn)納入美國藥典。未來一段時間內(nèi)將完成農(nóng)藥多殘留測定法指標(biāo)不少于400種，重金屬及有害元素檢測法指標(biāo)不少于18種；符合中藥特點的有害殘留物風(fēng)險評估體系，擬制訂不少于50項殘留限量標(biāo)準(zhǔn)建議；常見30種染料、色素的檢測技術(shù)平臺；40種中藥材染色、增重質(zhì)量問題的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。

王國強(qiáng)指出，要積極爭取中成藥在國際傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域擁有更多話語權(quán)，進(jìn)一步擴(kuò)大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響。“世界要以開放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，而傳統(tǒng)醫(yī)藥要被廣泛接受依賴于療效的肯定，其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于研究方法的科學(xué)性。”