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齊魯制藥鹽酸昂丹司瓊注射液獲批在美上市

2014-10-13 11:07 來源:科技日報 點擊:

核心提示:近日,齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿制藥申請審評,獲批在美國上市銷售。

近日,齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿制藥申請審評,獲批在美國上市銷售。

美國fda對制劑產(chǎn)品的審評是目前全球公認最為嚴格的藥品審評,其中對無菌注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控、硬件設(shè)施、人員配備、生產(chǎn)規(guī)范等要求更為嚴格。中國當前對美出口的藥品多以原料藥為主,制劑出口也多是普通固體制劑。

早在1994年,齊魯制藥在國內(nèi)首仿上市鹽酸昂丹司瓊注射液,該產(chǎn)品是用于預(yù)防因治療、化療等原因所致嘔吐的“金標準”藥物,因其質(zhì)量好、安全性突出、臨床效果顯著等優(yōu)勢,自上市以來穩(wěn)居國內(nèi)市場占有率的第一位。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批,是齊魯制藥繼多種制劑和眾多原料藥出口歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區(qū)之后,在制劑產(chǎn)品出口美國市場上取得的又一項重大突破,標志著齊魯制藥的藥物研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管控能力再次獲得了國際市場的高度認可。

Tags:齊魯制藥 鹽酸昂丹司瓊注射液

責任編輯:露兒

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