在原研藥專利到期前，外資藥企會(huì)選擇出售邊緣原研藥資產(chǎn)，或和中國國內(nèi)企業(yè)成立合資公司，聯(lián)合推出仿制原研藥。業(yè)內(nèi)人士稱，國內(nèi)企業(yè)在考慮是否購買該原研藥還是待專利過期后快速仿制，更多取決于其自身仿制藥申報(bào)情況能否擠入最有競爭力的首仿或前三家仿制的名單，以時(shí)間換空間的做法依舊在業(yè)內(nèi)非常流行。

隨著產(chǎn)品專利到期逼近與各地藥品招投標(biāo)新政頻出，正逐漸失去超國民待遇的外資藥企開始重新規(guī)劃原研藥的去向。

一是藥品專利到期后，外企選擇和國內(nèi)藥企合作，聯(lián)合推出仿制原研藥。

上周，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)公布了一起新藥的審批進(jìn)展：海正藥業(yè)(600267.SH)重磅單抗新藥“安佰諾”(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)已完成產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場檢查，即將轉(zhuǎn)入藥審中心開展三合一綜合審評(píng)。以此推算，這款仿制輝瑞原研藥“恩利”的新藥有望在半年內(nèi)獲批生產(chǎn)。2012年全球前十大藥企輝瑞與海正藥業(yè)建立合資公司后，雙方就品牌仿制藥展開了全面合作。

另一個(gè)選擇是，外資直接將非核心業(yè)務(wù)的原研藥資產(chǎn)出售。全球前三大藥企之一的瑞士諾華近期與康哲藥業(yè)(00867.HK)簽署了戰(zhàn)略協(xié)議，向后者出售旗下兩款原研藥“蘭美抒片”和“溴隱亭片”在中國市場的資產(chǎn)。這成為首宗本土藥企收購?fù)赓Y藥企在華原研藥的案例。

對(duì)于外資藥企日漸強(qiáng)烈的原研藥出手意愿，一大型本土藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，監(jiān)管環(huán)境與招投標(biāo)的變化對(duì)外資藥企在華銷售策略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，企業(yè)勢必要在資產(chǎn)的買賣和合資組建公司中二選一。

“買賣交易在決策上相對(duì)更為容易，建立合資公司有著成本高、難度大的天然壁壘，不是所有企業(yè)的非核心產(chǎn)品都適合剝離后，放在合資公司。”他說。

諾華出售“邊緣”原研藥

繼在全球剝離動(dòng)物保健與大部分疫苗業(yè)務(wù)后，諾華在華出售原研藥釋放著業(yè)界巨頭深度變革的信號(hào)。

1月14日，諾華制藥向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道確認(rèn)了這宗藥品的交易。諾華方面在回應(yīng)中表示，此次資產(chǎn)的交易分為兩塊，轉(zhuǎn)讓給康哲藥業(yè)控股有限公司的蘭美抒片劑(通用名：鹽酸特比萘芬片)所有權(quán)只針對(duì)中國大陸市場，而甲磺酸溴隱亭片劑所轉(zhuǎn)讓的所有權(quán)則是針對(duì)整個(gè)中國市場(包括香港、臺(tái)灣，不含澳門).

據(jù)悉，OTC(非處方藥)藥品“蘭美抒”屬于廣譜抗真菌藥，用于治療各種皮膚癬，而處方藥“溴隱亭”則屬于治療激素、內(nèi)分泌領(lǐng)域的藥物。2001年“蘭美抒”在華上市以來，銷售權(quán)始終外包給第三方公司運(yùn)作，而康哲藥業(yè)本身就是國內(nèi)最大的處方藥產(chǎn)品銷售推廣服務(wù)提供商，接盤需求旺盛。

此前高盛曾公布數(shù)據(jù)稱：前述兩大產(chǎn)品目前在華的年銷售都在2000萬元~3000萬元，預(yù)計(jì)2016年~2017年分別累計(jì)貢獻(xiàn)7000萬元、1億元的銷售。相較于近年來諾華大力發(fā)展的腫瘤、眼科等治療領(lǐng)域，這兩項(xiàng)產(chǎn)品從各個(gè)方面而言均是表現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的“小產(chǎn)品”。

即便如此，此次出售的兩款原研藥仍處于專利保護(hù)期內(nèi)，且都是醫(yī)保目錄中的報(bào)銷產(chǎn)品，符合通常藥企重視的標(biāo)準(zhǔn)。而選擇在競爭廠商尚無仿制權(quán)利的保護(hù)期內(nèi)就予以出售，諾華的做法被指是希望能夠“賣出個(gè)好價(jià)錢”。

多名業(yè)界人士向記者預(yù)估，這類原研藥的交易價(jià)通常是其年銷售額的5~10倍，以此推算兩個(gè)藥品資產(chǎn)出售，合計(jì)交易額或接近于4~8億元人民幣。

對(duì)于市場流傳的估價(jià)，諾華方面未予以置評(píng)，只是強(qiáng)調(diào)“公司高度重視中國市場，將一如既往地致力于以創(chuàng)新藥物造福中國患者”。

上述本土上市藥企負(fù)責(zé)人向記者表示，這兩個(gè)產(chǎn)品在諾華內(nèi)部未來也做不大，大藥企下屬的小產(chǎn)品市盈率通常都不太好。“同一起跑線的競爭，外資藥企肯定希望在原研產(chǎn)品估價(jià)還較高的時(shí)候把它賣掉。”他說，這源于在各地招投標(biāo)的風(fēng)向改變之下，原本外資藥企在招投標(biāo)中即便專利到期依舊享受一定保護(hù)的“超國民待遇”已逐漸消退。

非核心原研藥兩條去向

將仍處于專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥出售，成為了外資藥企的原研藥一個(gè)去向。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，其剝離的往往是非核心業(yè)務(wù)。

去年4月，全球十大藥企中，諾華、GSK(葛蘭素史克)與禮來進(jìn)行了旗下業(yè)務(wù)的大置換。其中，諾華以疫苗資源(不含流感疫苗)置換了GSK公司核心的腫瘤資源，僅這兩宗交易的交易額便超過216億美元。

過去數(shù)年內(nèi)，默沙東、賽諾菲、百特、雅培、諾華、百時(shí)美施貴寶等大型藥企已經(jīng)掀起了多輪業(yè)務(wù)拆分的大戲。在眾多外資藥企不斷聚焦核心主業(yè)、剝離出售相關(guān)性較低的負(fù)累業(yè)務(wù)時(shí)，內(nèi)外資藥企研發(fā)合作則進(jìn)入了“熱戀期”。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，包括海正與美國輝瑞、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH；02196.HK)與阿根廷CHEMO集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)與加拿大PnuVax、國藥一致(000028.SZ)與韓國Celltrion、和黃中國與美國禮來、英國阿斯利康均有密切的產(chǎn)品科研聯(lián)盟。

如今康哲制藥開辟的購買原研藥先河，大有在業(yè)內(nèi)鋪開之勢。“對(duì)于專利到期或即將到期的原研藥品，買賣雙方在面臨抉擇時(shí)都會(huì)對(duì)產(chǎn)品的”時(shí)間價(jià)值“和企業(yè)自身要求進(jìn)行評(píng)判。如今外資藥企賣的需求日漸強(qiáng)烈，一直都希望接盤的中方企業(yè)自然不會(huì)拒絕。”前述負(fù)責(zé)人透露。

目前國內(nèi)1.1類新藥從申請(qǐng)臨床到獲批的周期動(dòng)輒6-8年，研發(fā)的財(cái)力與時(shí)間成本持續(xù)高企。而在外資藥企被邊緣化的小產(chǎn)品，在內(nèi)資企業(yè)眼中則有著避開仿制競爭、不用排隊(duì)等新藥審批的種種優(yōu)勢。

另一條路徑是在藥品專利到期前，外資藥企選擇和中國國內(nèi)企業(yè)成立合資公司，聯(lián)合推出仿制原研藥。業(yè)內(nèi)人士稱，國內(nèi)企業(yè)在考慮是否購買該原研藥還是待專利過期后快速仿制，更多取決于其自身仿制藥申報(bào)情況能否擠入最有競爭力的首仿或前三家仿制的名單，以時(shí)間換空間的做法依舊在業(yè)內(nèi)非常流行。

以早前主營抗生素、抗腫瘤藥物原料藥的海正藥業(yè)為例，公司聯(lián)盟輝瑞后獲得了轉(zhuǎn)型的深層動(dòng)力。此番在單抗領(lǐng)域的仿制新藥闖關(guān)在即，未來公司將在基因藥物和大分子藥物方面積極轉(zhuǎn)型，并以合資公司海正輝瑞為平臺(tái)，繼續(xù)發(fā)力品牌仿制藥。據(jù)海正公司內(nèi)部人士透露，公司完成三年計(jì)劃目標(biāo)已無懸念。

就在外企忙于出售非核心原研藥資產(chǎn)，并聯(lián)合國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)時(shí)，尚未與外資牽手的本土藥企也沒閑著。緊盯原研藥過期后的首仿藥，成為了本土藥企搶占市場的一步棋。目前如齊魯制藥、正大天晴等本土藥企在對(duì)重點(diǎn)原研藥的首仿藥競爭中表現(xiàn)強(qiáng)勢，公司將企業(yè)發(fā)展的重心放在差異化競爭上來。記者得悉，正大天晴在2008年~2014年獲批的首仿藥品種已多達(dá)7個(gè)，其中在“阿折地平”、“雷替曲塞”等品類中獨(dú)占國內(nèi)市場。