諾華日本分公司因瞞報藥物副作用被責令關停半月
核心提示:近日,日本衛(wèi)生當局下令責成諾華日本分公司在3月份關閉大部分運營工廠15天,原因是諾華沒有及時在日本公布其相關藥物的副作用。
近日,日本衛(wèi)生當局下令責成諾華日本分公司在3月份關閉大部分運營工廠15天,原因是諾華沒有及時在日本公布其相關藥物的副作用。
周五日本厚生勞動省發(fā)布消息中提到,諾華日本公司必須從3月5到3月19日停止藥品的生產(chǎn)和銷售。其中的5個藥品在這個禁令之外,因為官方擔心其短缺會給患者造成潛在的危害。
厚生勞動省說諾華日本分公司未在法律規(guī)定的時期真實報道涉及26個藥物的3264例副作用,造成了很負面的影響,故開此“罰單”。實際上這也是日本厚生勞動省第一次因未報道副作用而以停業(yè)整頓處罰制藥企業(yè)。
諾華日本分公司積極配合,表示愿意接受處罰,也為給醫(yī)生和患者帶來麻煩和擔心而深表歉意。公司也提到,在評估完藥物副作用報告之后,其實也并沒有發(fā)現(xiàn)需要更改藥品標簽上安全信息的不利因素。同時,公司表示已經(jīng)開始員工教育以確保未來藥品安全報告能夠及時準確的提交,避免此類事件的發(fā)生。
這家瑞士制藥公司在日本的業(yè)務近來屢屢受挫。2013年7月,日本東京地區(qū)檢察官指控了諾華公司和前雇員操控旗下抗高血壓藥代文(Diovan)的實驗數(shù)據(jù),不過,參與試驗的員工和醫(yī)生否認了和諾華的關系。
2014年1月,日本衛(wèi)生監(jiān)管部門對諾華提起刑事訴訟,指控諾華日本子公司使用了經(jīng)過篡改的研究結果做廣告,夸大了其降血壓藥代文的效果,這一行為違反了日本的法律規(guī)定。
2014年2月,日本檢方對諾華在日本東京的辦事處進行了突擊檢查,主要目的是調查諾華旗下部門是否因發(fā)布藥品誤導性廣告而違反法律。
調查的最終結果是:諾華銷售代表及其他雇員參與了5項評價藥物不良反應的臨床研究。此外,還有消息稱,諾華的員工被允許從各種實驗網(wǎng)站搜索患者數(shù)據(jù),并參與記錄255個臨床試驗的結果,該研究中涉及諾華的尼羅替尼(Tasigna)。
2014年4月3日,諾華開除了日本3名參與白血病藥物臨床試驗造假的高層經(jīng)理。
據(jù)了解,諾華的財務報表中并沒有單獨列出在日本的收入情況,不過分析人士估計,在去年580億美元的銷售額中,日本市場占比約為7%。
責任編輯:露兒
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