5月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》。通知稱(chēng)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司兩家公司被查實(shí)用用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物，這會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。

24家藥企因從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買(mǎi)非法銀杏葉提取物被國(guó)家局責(zé)令停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

此外，國(guó)家局還要求各省局采取以下四項(xiàng)措施：

一、凡是通告中要求召回的產(chǎn)品，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須采取有效措施，全部停止使用，切實(shí)召回到位。廣西、湖南兩省區(qū)要迅速查明桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司兩家企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，并通報(bào)給有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，抄報(bào)總局(藥化監(jiān)管司、稽查局)。

二、對(duì)通告所列的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要逐一核實(shí)。凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，必須按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，抄報(bào)總局。

三、各地立即組織本行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為。

凡存在上述違法行為的，均應(yīng)及時(shí)采取停產(chǎn)、封存、召回等措施。對(duì)每一個(gè)企業(yè)的檢查結(jié)果，均須由檢查人員簽字背書(shū)。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取的措施向總局及時(shí)報(bào)告，一事一報(bào)，不得拖延，不得瞞報(bào)。行政區(qū)域內(nèi)所有企業(yè)的檢查結(jié)果于2015年5月30日前上報(bào)總局。

企業(yè)按通告第四條要求主動(dòng)向省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告總局。

四、總局將組織對(duì)市場(chǎng)上的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對(duì)部分企業(yè)飛行檢查。企業(yè)未主動(dòng)報(bào)告，由總局組織飛行檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法企業(yè)，將從嚴(yán)從重處理。

附：24家藥企名單。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告(2015年第15號(hào))

2015年05月19日 發(fā)布

近日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。

一、現(xiàn)初步查明，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷(xiāo)售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司用購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規(guī)定，違反《中華人民共和國(guó)藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn)要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已對(duì)其立案調(diào)查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。

二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

三、經(jīng)查，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買(mǎi)非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂(lè)制藥有限公司;山西省的山西仟源制藥醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、山西瑞福萊藥業(yè)有限公司;遼寧省的遼寧盛生醫(yī)藥(集團(tuán)) 有限公司制藥分公司;黑龍江省的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司;安徽省的安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司;山東省的山東魯西藥業(yè)有限公司、煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司;湖北省的武漢名實(shí)藥業(yè)有限責(zé)任公司;湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業(yè)有限公司;廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司;廣西區(qū)的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司;海南省的?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰尽⒑Ｄ虾Ａχ扑幱邢薰?、海南省金島制藥廠;四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司;云南省的云南白藥集團(tuán)中藥資源公司。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即對(duì)上述企業(yè)核查，凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，并將核查結(jié)果向總局報(bào)告。

四、根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的，從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物的，均應(yīng)在5月24日前主動(dòng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品，封存所有設(shè)備、原料、庫(kù)存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。

五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)和檢查結(jié)果。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據(jù)等涉嫌違法行為，依法嚴(yán)肅查處。凡未在規(guī)定時(shí)間主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的，要從嚴(yán)處罰。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年5月19