發(fā)改委、財政部出臺藥品醫(yī)療器械收費辦法
核心提示：國家發(fā)改委網站周二稱，為加強藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，特聯(lián)合財政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法》(下稱《辦法》)。
國家發(fā)改委網站周二稱，為加強藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，特聯(lián)合財政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法》(下稱《辦法》)。
發(fā)改委表示，《辦法》適用于藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準制定和管理。其中，藥品、醫(yī)療器械產品注冊費，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查，下同)等費用。藥品、醫(yī)療器械產品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護費、房租物業(yè)費、設備折舊費等費用支出。
發(fā)改委表示，國務院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產品注冊費標準為：藥品、醫(yī)療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。人日費用標準，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。藥品、醫(yī)療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數，由國務院食品藥品監(jiān)管部門根據工作實際分類確定。其中，人數是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數;天數是指完成藥品、醫(yī)療器械產品注冊所需的平均工作日數(每個工作日按8小時計)。
國務院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費具體標準以前，已經受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請，按原收費政策執(zhí)行。
責任編輯：露兒
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