6月16日到6月25日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補充檢驗方法對抽取的樣品進行檢驗，現(xiàn)將第一批抽驗結(jié)果通告如下：

一、已完成檢驗284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。有60批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。

二、4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。分別是：黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批(銀杏葉片，批號20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批(銀杏葉分散片，批號20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片，批號140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片，批號140608;銀杏葉分散片，批號141005)。其中，吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司系食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號)公布的自檢全部批次合格的企業(yè)，其他3家為部分批次不合格的企業(yè)。經(jīng)核實，上述4家企業(yè)自檢系對企業(yè)留樣檢驗的結(jié)果。抽驗結(jié)果與自檢結(jié)果不一致，說明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。上述4家企業(yè)應立即啟動該6批藥品的召回，并按照食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第24號要求，做好后續(xù)工作。同時，對此前自檢結(jié)果合格的批次需根據(jù)實際上市銷售產(chǎn)品重新進行自檢，于7月10日前報告檢驗結(jié)果，并向社會公開相關(guān)信息。

三、在食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》(2015年第17號)中要求企業(yè)應于6月3日前完成召回的企業(yè)中，有13家企業(yè)被抽到在市場上仍在售的不合格產(chǎn)品。分別是：安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。這些企業(yè)在規(guī)定完成召回的期限后，仍在市場上被抽查出不合格產(chǎn)品，說明企業(yè)自查不認真、召回不徹底。食品藥品監(jiān)管總局責令上述企業(yè)于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產(chǎn)品。相關(guān)省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督力度，確保在規(guī)定召回期限之后不得在市場上再抽到該企業(yè)的不合格產(chǎn)品。

四、海口奇力制藥股份有限公司被抽驗的1批藥品不合格，該企業(yè)未報告自檢結(jié)果。經(jīng)核實，其原因是該批藥品在企業(yè)自查時已判定為不合格，并已報告海南省食品藥品監(jiān)管局，采取了召回措施;但海南省食品藥品監(jiān)管局上報企業(yè)自檢信息時漏報。

五、上述初步抽驗結(jié)果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體是可信的，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好的清理。

六、黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監(jiān)管局要對黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場銷售產(chǎn)品不一致的問題進行深入調(diào)查。對企業(yè)調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的，要立案調(diào)查，并于7月10日前報告調(diào)查結(jié)果，并向社會公開說明情況。

特此通告。

附件：銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品信息

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月2日

銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品信息.xlsx