國(guó)務(wù)院要求對(duì)藥品審評(píng)審批進(jìn)行整改之后，藥監(jiān)總局很快出臺(tái)了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見》，旨在提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。一位醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，此次十條征求意見有望為兒童藥企、醫(yī)藥CRO龍頭企業(yè)等帶來利好。

《征求意見》中有幾大特點(diǎn)：提高審批標(biāo)準(zhǔn)，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)，允許企業(yè)選擇撤回，退回不符合條件的申請(qǐng)，引導(dǎo)申報(bào)人理性申報(bào)，比以往的意見更人性化;生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制;嚴(yán)格控制改變劑型及給藥途徑的審評(píng)審批，兒童藥除外;強(qiáng)調(diào)造假行為將嚴(yán)懲;兒童用藥等臨床急需藥品加快審批;集中審評(píng)積壓的注冊(cè)審批等。

不久之前，CFDA以雷霆手段要求各藥企對(duì)其藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行限時(shí)自查，背后的推動(dòng)力量正是國(guó)務(wù)院發(fā)話要求整改藥品審評(píng)。此次征求意見的出臺(tái)，也使得這一事件的后續(xù)發(fā)展脈絡(luò)更加清晰，那就是在清理積壓存量，退審一批藥品之后，提高仿制藥門檻，加快自主創(chuàng)新和臨床急需的品種的審評(píng)。

上述研究員稱，從《征求意見》不難看出，兒童藥企是最明顯的受益者。鼓勵(lì)改變?yōu)閮和巹┬停瑑和盟帉?shí)行單獨(dú)排隊(duì)、加快審評(píng)審批，都將刺激兒童用藥企業(yè)研發(fā)積極性，促進(jìn)兒童用藥研發(fā)將在數(shù)量和速度方面的提升?？抵ニ帢I(yè)(300086.SZ)、山大華特(000915.SZ)、葵花藥業(yè)(002737.SZ)、亞寶藥業(yè)(600351.SH)、濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)、健民集團(tuán)(600976.SH)等兒童用藥相關(guān)企業(yè)或?qū)⑹芤妗?/p>

CFDA這一征求意見出臺(tái)后，也引起資本市場(chǎng)的關(guān)注，多家券商對(duì)此進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，除兒童藥企之外，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)以及醫(yī)藥CRO龍頭企業(yè)也被認(rèn)為迎來重大利好，如恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格醫(yī)藥(300347.SZ)、博濟(jì)藥業(yè)(300404.SZ)等。