被“救命稻草”海正輝瑞搞得焦頭爛額的海正藥業(yè)，最近又被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警示函——15個原料藥暫不能進入美國市場。這讓業(yè)績本已大幅縮水的海正藥業(yè)面臨更大考驗。

9月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局對海正藥業(yè)下屬臺州工廠發(fā)出原料藥進口警示函，稱2015年3月2日至7日在對臺州工廠的原料藥檢查中發(fā)現實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，在海正藥業(yè)臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種中，阿卡波糖等15個原料藥品種將暫時不能進入美國市場。

海正藥業(yè)是國內知名的原料藥生產企業(yè)，也是原料藥出口的標桿企業(yè)，其原料藥業(yè)務收入約占公司營業(yè)收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士向《經濟參考報》記者透露，進口警示在一段時間內將對海正藥業(yè)原料藥出口造成影響，也讓今年業(yè)績已然不佳的海正藥業(yè)雪上加霜。海正輝瑞內部已出現了巨大的矛盾和分歧，海正輝瑞原研產品特治星供貨不足就是一個重大信號。

據海正藥業(yè)中報顯示，2015年上半年，公司實現營業(yè)收入45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬元，同比下降78.33%。其中，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為1.99億元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為1.15億元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。

海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設備陳舊對生產線進行技術改造，導致控股子公司海正輝瑞原研產品特治星供貨不足、銷售收入減少。

2012年9月，海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業(yè)面向中國和全球市場開發(fā)、生產和推廣包括品牌仿制藥在內的專利到期藥物。海正輝瑞總投資2.95億美元，其中海正藥業(yè)和輝瑞的持股比例分別為51%和49%。專利到期藥物包括品牌仿制藥，代表了全球醫(yī)藥市場增長最快的領域之一，在中國品牌仿制藥占本土藥品市場份額的70%。

“海正輝瑞是海正藥業(yè)全部的賭注，可以說是救命稻草。如果海正輝瑞業(yè)績不好，對海正藥業(yè)壓力很大。另外，特治星輝瑞不能供貨，海正也沒有好的辦法制約。”上述業(yè)內人士說，輝瑞制藥內部對投資海正藥業(yè)也出現了分歧。

據悉，今年6月份，海正輝瑞的CEO肖衛(wèi)紅、CFO、銷售副總裁等相繼辭職。肖衛(wèi)紅在輝瑞制藥有過8年人力資源工作經歷并曾任多元化事業(yè)部總經理。他認為，海正輝瑞有兩大戰(zhàn)略，即本土化與國際化。就前者而言，海正的迅速崛起以及輝瑞在中國的開疆拓土均與本土化息息相關。按照肖衛(wèi)紅的目標，海正輝瑞到2020年將實現營收超20億美元，銷售網絡覆蓋全國95%的三甲醫(yī)院、90%的二級醫(yī)院和75%的一級醫(yī)院。此外，海正輝瑞在借力海正品牌實現更好本土化的同時，也將借助輝瑞在研發(fā)、生產、銷售上的全球經驗，實現海正輝瑞制劑產品的國際化。

但是，肖衛(wèi)紅的理想實現起來有點難。2013年，海正輝瑞實現營收43.19億元人民幣。2014年，海正輝瑞實現銷售收入49.51億元，凈利潤5.11億元?？?015年上半年，海正輝瑞業(yè)績出現大幅縮水，僅實現營收14.54億元，凈利1.33億元。

肖衛(wèi)紅的繼任者是圣猶達醫(yī)療用品公司原中國區(qū)總裁蔣世東，他是輝瑞制藥的元老級人物，曾經在輝瑞中國公司、海外公司工作過22年。海正藥業(yè)今年年初設定2015年度擬定的經營目標為主營業(yè)務收入（合并數）100億元，與2014年基本持平；歸屬于母公司的凈利潤（合并數）2.77億元，較2014年下降10%。但現在已將2015年度經營目標調整為：主營業(yè)務收入較去年同期下降5%-10%，歸屬于母公司的凈利潤（合并數）較去年同期下降80%-100%。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的進口警示函，與最近國家食藥總局開展的調查藥企藥物臨床試驗數據造假是否有關聯？一位業(yè)內人士說，從字面意思理解來看，可能沒有關系。美國方面發(fā)現的是實驗室數據完整性方面的不足，并未稱數據造假。