來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

近日，獲悉福建食藥監(jiān)局開展的GMP認(rèn)證跟蹤檢查正在如火如荼地進(jìn)行。公開資料顯示，福建局本輪的GMP認(rèn)證跟蹤檢查于9月份開始，11月份結(jié)束，共有30家藥企接受GMP認(rèn)證跟蹤檢查。

年初，國家食品藥品監(jiān)管管理總局在對貴州中泰生物科技有限公司的跟蹤檢查中，因發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求，其GMP證書被收回。

福建在GMP跟蹤檢查的實(shí)施意見中也明確提出，跟蹤檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由2-3名GMP認(rèn)證檢查員組成，其中一名應(yīng)為熟悉藥品檢驗(yàn)的人員。跟蹤檢查一般不得提前告知企業(yè)。跟蹤現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2-3天,根據(jù)被檢查企業(yè)劑型、品種情況可以適當(dāng)延長現(xiàn)場檢查時(shí)間。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的，應(yīng)采取有效措施，責(zé)令限期改正或停產(chǎn)整頓，并及時(shí)報(bào)告省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。所以，藥企對此檢查還是相當(dāng)重視。

今年是新版GMP認(rèn)證最后一年，明年1月1日，未通過新版GMP認(rèn)證藥企將不得再生產(chǎn)藥品。而從國家局相關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)議上屢次傳出的政策趨勢來看，國家局正對既往的監(jiān)管模式進(jìn)行變更，以高強(qiáng)度、有實(shí)效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。對藥企飛檢和GMP認(rèn)證的跟蹤檢查都是其中的例子。

福建為期兩個(gè)月的對30家的藥企GMP認(rèn)證跟蹤檢查，其實(shí)并不是個(gè)案，不少省份都在進(jìn)行GMP認(rèn)證跟蹤檢查，例如，貴州省的GMP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施時(shí)間為2015年9月1日至12月25日。還有一些省份在逐漸將之納入到日常的監(jiān)管中，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局每月發(fā)布的對藥企日常監(jiān)督檢查信息通告中，也常有對藥企GMP認(rèn)證跟蹤檢查的通告。

那么，GMP認(rèn)證跟蹤檢查有那些重點(diǎn)，又有哪些流程呢？下面是賽柏藍(lán)從部分省市通知進(jìn)行的總結(jié)，供參考。

檢查目的：

嚴(yán)格按照新版GMP的要求組織生產(chǎn)，持續(xù)地、科學(xué)地、全面地抓好藥品質(zhì)量管理；

重點(diǎn)對象：

高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)及尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，易制毒類特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、安全生產(chǎn)重點(diǎn)檢查企業(yè)；

檢查方法：

跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實(shí)、有效。亦有省份跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查；

檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

1、上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；

2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動(dòng)，如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。

4、廠房、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備）的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況；

5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫，重點(diǎn)檢查供應(yīng)商的變更情況；如有提取物投料的供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)情況；中藥材的采購、供應(yīng)商審計(jì)、檢驗(yàn)、貯存、投料等；

6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗(yàn)證和再驗(yàn)證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗(yàn)要求，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，是否進(jìn)行了檢驗(yàn)；對企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施和面積能否滿足認(rèn)生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲(chǔ)存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應(yīng)的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)措施；企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點(diǎn)制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過程的吻合性；實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過程中的主要控制項(xiàng)目和技術(shù)參數(shù)；每個(gè)劑型至少選擇三個(gè)生產(chǎn)批量大、工藝復(fù)雜、技術(shù)路線長，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高的重點(diǎn)品種，從原輔料的購進(jìn)、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)情況等方面進(jìn)行全面檢查；

7、委托檢驗(yàn)：有委托檢驗(yàn)行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗(yàn)，是否在得到委托檢驗(yàn)項(xiàng)目合格報(bào)告書及全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才組織生產(chǎn)；

8、委托生產(chǎn)（包括中藥提取）：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

10、重點(diǎn)檢查特殊藥品的帳、卡物是否相符，庫存數(shù)和特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)鎖上數(shù)據(jù)是否相符；

11、重點(diǎn)檢查企業(yè)涉及危險(xiǎn)化學(xué)藥品使用、設(shè)施設(shè)備的防火防爆安全情況

12、藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；

13、各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果；

14、近年來藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

15、對于因?yàn)楦鞣N原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點(diǎn)關(guān)注。