12月17日，國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)并督促，對(duì)于主動(dòng)撤回的，申請(qǐng)人可按新要求重新開展臨床試驗(yàn)。

這么一說(shuō)，撤回的藥品還有活路？

自從7月22日，CFDA下發(fā)了“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”后，接下來(lái)幾乎每個(gè)月都能見到相關(guān)的通告發(fā)出，有臨床數(shù)據(jù)造假不予批準(zhǔn)的，有藥企“自殺式”主動(dòng)撤回的，當(dāng)然，主動(dòng)撤回的占了絕大多數(shù)。

還記得本周一，CFDA才公布了82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告，目前撤回公告可謂是一周一更。目前為止，包含未公告撤回的317個(gè)受理號(hào)數(shù)，撤回?cái)?shù)已達(dá)727個(gè)，撤回率為44.82%。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近三次撤回平均每次撤回127個(gè)受理號(hào)，按一周一更的進(jìn)度，剩下668個(gè)受理號(hào)預(yù)計(jì)5周左右可全部撤完。

當(dāng)撤回公告變成周報(bào)更新，可是無(wú)論怎樣，也逃不開1622個(gè)受理號(hào)的范圍。所以，這種感覺就如網(wǎng)友所言，“從一堆垃圾解讀出鮑魚味也是醉了”。唯一能做的就是感慨，又有藥企花了錢申請(qǐng)，浪費(fèi)了時(shí)間研究，但現(xiàn)在還親手“殺死”自己“未出生的孩子”，而且還要被公示，這真是一種悲哀的浪費(fèi)。

眾多藥企的申請(qǐng)已“全軍覆沒”

在撤回公告一周一更的情況下，許多藥企的申請(qǐng)已經(jīng)全盤撤回。而在撤回?cái)?shù)量方面，浙江華海以17個(gè)申請(qǐng)撤回排名第一，已有81%的申請(qǐng)被主動(dòng)撤回；山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方并列第二。

在品種方面，苯磺酸氨氯地平片是申請(qǐng)數(shù)量最多的品種，同時(shí)也是主動(dòng)撤回?cái)?shù)量最多的，19個(gè)申請(qǐng)中已有10個(gè)被主動(dòng)撤回。奧硝唑片以9個(gè)申請(qǐng)被撤回排名第二。

此前，傳聞主動(dòng)撤回的臨床批件仍有效，這是真的嗎？是真的！

根據(jù)CFDA12月17日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》明確要求，對(duì)主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可按新的要求重新組織開展臨床試驗(yàn)。也就是說(shuō)，撤回不一定是認(rèn)輸，還有東山再起的機(jī)會(huì)！

問(wèn)題是，對(duì)于撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，必須按照新的要求才能重新開展臨床試驗(yàn)，對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)更加高昂的研究費(fèi)用，有多少企業(yè)有勇氣重整旗鼓再戰(zhàn)？業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，臨床數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)，或在于“藥企不愿花錢”。那么，提高標(biāo)準(zhǔn)后，又有多少企業(yè)會(huì)因?yàn)槌杀締?wèn)題而放棄呢？

附：CFDA《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）以來(lái)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織負(fù)責(zé)人的會(huì)議，督促各方認(rèn)真自查。但也有個(gè)別省局對(duì)核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。近期，總局針對(duì)部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問(wèn)題，而這些項(xiàng)目都經(jīng)過(guò)了所在省局現(xiàn)場(chǎng)核查，也經(jīng)過(guò)了第117號(hào)公告發(fā)布后的自查和復(fù)核，這反映了有些自查核查工作不扎實(shí)、不細(xì)致。為了進(jìn)一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省局應(yīng)當(dāng)按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）的核查要點(diǎn)，對(duì)第117號(hào)公告所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所承擔(dān)的第117號(hào)公告及其后所有注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。

二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，省局要責(zé)令申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動(dòng)報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，省局要約談申請(qǐng)人撤回；申請(qǐng)人拒不撤回的，省局要說(shuō)明不真實(shí)、不完整的具體情況，提出處理意見報(bào)總局；同時(shí)，省局要對(duì)其不真實(shí)情況進(jìn)行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報(bào)總局備案。對(duì)主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可按新的要求重新組織開展臨床試驗(yàn)。

三、嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問(wèn)題。數(shù)據(jù)不真實(shí)問(wèn)題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對(duì)外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問(wèn)題的，只作不予批準(zhǔn)的處理。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對(duì)不規(guī)范問(wèn)題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。對(duì)真實(shí)性存疑而申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實(shí)，經(jīng)查證屬實(shí)的，不視為故意造假。

四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的，將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任，并公開處理結(jié)果。

五、各省局要組織對(duì)第117號(hào)公告后申報(bào)注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報(bào)告核查結(jié)果。總局對(duì)第117號(hào)公告后的注冊(cè)申請(qǐng)仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。

六、落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。申請(qǐng)人是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者，對(duì)注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織是受申請(qǐng)人委托，從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性、完整性等問(wèn)題的實(shí)施者，屬于直接責(zé)任人；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)行為的管理者，屬于間接責(zé)任人；省局是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查檢查的實(shí)施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求，切實(shí)承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。

七、各省局要高度重視藥品注冊(cè)管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)”的要求，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。要配齊配強(qiáng)核查人員，使核查力量與本省注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量相適應(yīng)；要加強(qiáng)核查人員的管理，對(duì)有違法違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理。總局將各地履行現(xiàn)場(chǎng)核查職責(zé)的情況納入對(duì)地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月17日