諾華(Novartis)旗下的Sandoz公司從輝瑞公司(Pfizer)購(gòu)買(mǎi)在28國(guó)組成的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(European Economic Area, EEA)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化銷(xiāo)售一種瑞米凱德(Remicade，也被稱(chēng)作infliximab，即英利昔單抗)生物仿制藥的權(quán)利，不過(guò)購(gòu)買(mǎi)價(jià)格并不披露。

就像它的參照產(chǎn)品瑞米凱德一樣，仿制藥PF-06438179也是一種瘤壞死因子-α(TNF-α)抑制劑，旨在治療一系列自身免疫疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。

Sandoz公司說(shuō)，它計(jì)劃先完成仿制藥PF-06438179的臨床研究，然后尋求歐洲藥品管理局的法律批準(zhǔn)和在歐洲委員會(huì)注冊(cè)。

這種生物仿制藥的臨床計(jì)劃包括全球III期反射臨床試驗(yàn)(B537-02)，目的在于比較PF-06438179以及英利昔單抗和甲氨蝶呤(methotrexate)藥物組合在治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)較差的活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(active rheumatoid arthritis)病人上的安全性和有效性。

Sandoz公司全球主管Richard Francis在一項(xiàng)聲明中說(shuō)，“我們打算完成PF-06438179的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)，讓它作為我們強(qiáng)健的免疫治療產(chǎn)品組合的一部分，使得整個(gè)歐洲的病人都能購(gòu)買(mǎi)到它。”

輝瑞公司同意剝離歐洲的英利昔單抗生物仿制藥計(jì)劃，作為對(duì)歐洲委員會(huì)去年批準(zhǔn)這家制藥巨頭對(duì)Hospira公司收購(gòu)的交換。該收購(gòu)交易---2015年第三大并購(gòu)交易---在去年9月3日完成，交易額大約160億美元。

輝瑞公司保留在EEA之外的區(qū)域(包括美國(guó))商業(yè)化銷(xiāo)售和制造瑞米凱德生物仿制藥的權(quán)利。在美國(guó)，該公司正在與韓國(guó)賽爾群公司(Celltrion)合作開(kāi)發(fā)一種英利昔單抗生物仿制藥。

在上周四(2月11日)，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)關(guān)節(jié)炎顧問(wèn)委員會(huì)以21比3的投票推薦批準(zhǔn)一種瑞米凱德仿制藥，截至目前，該仿制藥仍然被稱(chēng)作CPT-P13，但將會(huì)以Remsima的名字進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售。

美國(guó)FDA顧問(wèn)委員會(huì)的推薦通常但也不總是會(huì)被美國(guó)FDA采納。如果美國(guó)FDA批準(zhǔn)的話，它將是美國(guó)第二個(gè)獲批的生物仿制藥。第一個(gè)獲批的針對(duì)安進(jìn)公司(Amgen)Neupogen藥物開(kāi)發(fā)的仿制藥Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)在去年9月由Sandoz公司上市銷(xiāo)售。

瑞米凱德由強(qiáng)生旗下Janssen Biotech公司銷(xiāo)售，今年1月26日匯報(bào)了該藥物去年的銷(xiāo)售額相比于2014年的65.61億美元下降了4.5%。