《北京商報(bào)》采訪 史立臣
“斷檔”一年多后，輝瑞將目前中國市場(chǎng)上針對(duì)兩歲以下兒童惟一的肺炎疫苗帶回中國。沛兒13價(jià)疫苗被外界認(rèn)為是輝瑞名副其實(shí)的“利潤奶牛”，這一疫苗的前身為沛兒7價(jià)疫苗，也曾因市場(chǎng)壟斷受到國內(nèi)一二線城市消費(fèi)者的擁簇。不過，重磅藥品回歸的背后，仍然暴露出了一些隱憂。在中國市場(chǎng)二類疫苗監(jiān)管趨嚴(yán)的政策背景和同類競品的擠壓下，輝瑞能否保持兒童肺炎疫苗的市場(chǎng)獨(dú)占優(yōu)勢(shì)還是未知數(shù)。

“利潤奶牛”回歸
目前，國家食藥監(jiān)總局已正式批準(zhǔn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗——沛兒13價(jià)疫苗的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。根據(jù)輝瑞中國相關(guān)負(fù)責(zé)人的介紹，沛兒13價(jià)疫苗是此前輝瑞7價(jià)肺炎疫苗的升級(jí)版。沛兒13價(jià)疫苗在中國內(nèi)地被批準(zhǔn)用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒的疾病預(yù)防，可預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。
去年4月，輝瑞宣布，由于在中國內(nèi)地的進(jìn)口許可證過期，并且提交的續(xù)期申請(qǐng)未獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，沛兒7價(jià)肺炎疫苗停止在中國內(nèi)地供應(yīng)。輝瑞也因此撤銷了在華疫苗部門。但隨著沛兒13價(jià)疫苗的獲批，業(yè)內(nèi)有消息人士透露，輝瑞已經(jīng)開始了約200人規(guī)模的疫苗部門人員招聘，包括在華疫苗銷售總監(jiān)等職位。
從體量上看，沛兒疫苗是輝瑞產(chǎn)品線上的重要一環(huán)。作為國內(nèi)市場(chǎng)上惟一一款兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗，即便價(jià)格較高，且不在政府免費(fèi)提供的注射疫苗之列，但沛兒疫苗依然在一二線城市備受家長青睞。在全球市場(chǎng)，沛兒疫苗在2014年曾經(jīng)為輝瑞創(chuàng)下45億美元（約合300億元人民幣）的不菲業(yè)績。2015年，沛兒疫苗的銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年上升40%。在內(nèi)地市場(chǎng)，之前的老品種沛兒7價(jià)疫苗在2013年時(shí)，為輝瑞創(chuàng)造了3.98億元的銷售額。
對(duì)于輝瑞來說，公司對(duì)于疫苗業(yè)務(wù)的依賴性比以往任何時(shí)刻都更為強(qiáng)烈。在醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩、外資藥企專利到期的背景下，尋找新的利潤增長點(diǎn)成為了迫在眉睫的大事。資料顯示，2015年，輝瑞的收入為488.51億美元，但2010年輝瑞的銷售收入則是678億美元，該數(shù)字已經(jīng)連續(xù)五年下降，而主要原因就是藥品專利獨(dú)占權(quán)的喪失。
但是同時(shí)，去年輝瑞全球疫苗收入增長53%，主要受沛兒13價(jià)疫苗在美國的營收增長102%推動(dòng)。根據(jù)全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma近期發(fā)布的一份報(bào)告，到2020年，沛兒13價(jià)疫苗仍將是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，這對(duì)于輝瑞來說已經(jīng)是名副其實(shí)的“搖錢樹”。

競爭對(duì)手搶食
盡管沛兒疫苗利潤此前表現(xiàn)亮眼，但不意味著輝瑞回歸疫苗領(lǐng)域的道路會(huì)一帆風(fēng)順。盡管沛兒13價(jià)疫苗目前已經(jīng)批準(zhǔn)上市，但業(yè)內(nèi)人士指出，走完所有程序最終能為市民所接種,在短期之內(nèi)是難以實(shí)現(xiàn)的,估計(jì)還需要一年以上的時(shí)間。
輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前沛兒13價(jià)疫苗正式在國內(nèi)上市還沒有明確的時(shí)間表，但國內(nèi)市場(chǎng)上，成都安特金生物、蘭州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科興中維生物、北京民海生物、惠氏制藥等6家制藥企業(yè)均有13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在研產(chǎn)品。除了惠氏制藥申請(qǐng)類別為“進(jìn)口仿制”，其他五家申報(bào)類別均為“國產(chǎn)新藥”，目前均已到了“申請(qǐng)臨床”階段。
與國內(nèi)的競品相比，沛兒疫苗的價(jià)格還是比較昂貴的。以之前的沛兒7價(jià)疫苗為例，因?yàn)榕鎯阂呙绮粚儆谡赓M(fèi)向公民提供的國家免疫規(guī)劃疫苗，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，沛兒7價(jià)肺炎疫苗屬于需要家長自費(fèi)并且自愿受種的二類疫苗，每針價(jià)格在800-880元不等，4次注射下來需要3400多元。
而即將走向市場(chǎng)的沛兒13價(jià)疫苗的價(jià)格要在各地招標(biāo)過程中確定，目前還不得而知。但業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，考慮到沛兒7價(jià)疫苗的價(jià)格相比普通產(chǎn)品已經(jīng)不算便宜，因此沛兒13價(jià)疫苗在價(jià)格上應(yīng)該不會(huì)有過大的漲幅。但是，國產(chǎn)疫苗，特別是進(jìn)口仿制疫苗，在成功上市后，價(jià)格會(huì)低于沛兒疫苗。輝瑞的產(chǎn)品在價(jià)格上的競爭優(yōu)勢(shì)也必然會(huì)降低。

政策壓力加劇
對(duì)于競爭對(duì)手造成的壓力，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，這不是輝瑞疫苗產(chǎn)品面對(duì)的最大壓力。“國產(chǎn)疫苗雖然有可能在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，但是從申請(qǐng)臨床走到正式投產(chǎn)上市，還有很長的一段距離。”
鼎臣咨詢醫(yī)藥行業(yè)專家史立臣表示，與化學(xué)藥不同，疫苗研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵在于疫苗菌株的質(zhì)量。誰能獲得最原始的菌株，就意味著誰的疫苗效果會(huì)更好。目前，國內(nèi)疫苗企業(yè)引進(jìn)的菌株或?yàn)槎踔寥陨?，從質(zhì)量上來講不具備優(yōu)勢(shì)。如果有國外擁有原始菌株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)在華申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，或許進(jìn)度會(huì)更快。
史立臣表示，輝瑞沛兒疫苗回歸市場(chǎng)最大的障礙在于銷售渠道的轉(zhuǎn)變。今年3月“山東疫苗案”爆發(fā)后，國務(wù)院發(fā)文要求，二類疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這也就意味著，二類疫苗的批發(fā)經(jīng)營和銷售代理全面停止。
“過去，二類疫苗主要依靠商業(yè)推廣?，F(xiàn)在只剩下疾控中心這一條線后，輝瑞未來的布局還是面臨著一定的壓力。”史立臣解釋。由于各地平臺(tái)使用和建設(shè)進(jìn)度不同，在取消疫苗經(jīng)銷批發(fā)環(huán)節(jié)后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)將直接面向疾控中心，如果完全不依賴經(jīng)銷商，短期內(nèi)大多數(shù)疫苗企業(yè)經(jīng)銷覆蓋范圍將縮小，對(duì)經(jīng)營業(yè)績會(huì)有明顯影響。特別是對(duì)于二類疫苗來說，靠代理商面向的是全國市場(chǎng)，但如今都會(huì)短期內(nèi)成為區(qū)域性疫苗企業(yè)，用自營團(tuán)隊(duì)在區(qū)域市場(chǎng)打拼。如何擺脫同其他二類疫苗企業(yè)相同的政策尷尬，對(duì)于輝瑞來說存在較大的壓力。
作者：北京商報(bào)記者 孫麒翔 王瀟立，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除

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