浙江省藥監(jiān)局日前發(fā)布通告，就《浙江省藥品行政處罰自由裁量細化標準（征求意見稿）》進行征求意見建議，公示時間截至11月21日該《征求意見稿》共涉及藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章相關(guān)處罰條款101條，經(jīng)對引用條款或上下位法關(guān)聯(lián)條款進行合并、歸類，列出細化自由裁量的條款60條。 

（注：由于篇幅所限，本文僅列出20條條款的細化標準）

藥品行政處罰自由裁量細化標準（征求意見稿）

說明

1、本標準基于《食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）（浙食藥監(jiān)規(guī)[2016]13號）（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），對涉藥法條自由裁量標準進行細化，主要對酌定裁量進行補充；法律、法規(guī)、規(guī)章及《指導(dǎo)意見》已明確裁量標準的，不作重復(fù)。

2、標準共涉及藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章相關(guān)處罰條款101條，經(jīng)對引用條款或上下位法關(guān)聯(lián)條款進行合并、歸類，列出細化自由裁量的條款60條。  

3、標準中《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）按2015年修正版執(zhí)行，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）按2016年《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令666號）修正后執(zhí)行（見附件）。有關(guān)條款引用原《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》相關(guān)條文的，按修訂后對應(yīng)條文引用執(zhí)行。

4、罰則中“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)，頂格罰除外。

5、標準中“藥品生產(chǎn)企業(yè)”、“藥品經(jīng)營企業(yè)”、“醫(yī)療機構(gòu)”，是指依法取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)。  

6、標準中“法定、酌定從重從輕處罰情形”，是指法律、法規(guī)、規(guī)章及《指導(dǎo)意見》規(guī)定的不予處罰、從輕處罰、減輕處罰、從重處罰情形和本標準的酌定裁量情形。 

7、同一違法行為同時涉及標準中多個法條的，按法條競合原則處理。  

第一條   《藥品管理法》第七十二條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

其它相關(guān)條款：《藥品管理法實施條例》第六十條、《藥品管理法實施條例》第六十二條、《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第七十條。  

細化標準：  

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：  

1、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，貨值金額5000元以內(nèi)的；  

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的；  

3、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；  

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；  

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，或者銷售其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的；  

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品的；  

7、藥品經(jīng)營企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的；

8、藥品經(jīng)營的行政許可申請已被受理但尚未獲得《藥品經(jīng)營許可證》即行經(jīng)營，或者持有的經(jīng)營許可證期限屆滿未及時換證仍從事藥品經(jīng)營的。

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；

（三）有下列情形之一，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：

1、無證經(jīng)營藥品含有假劣藥品的；  

2、從事藥品生產(chǎn)，涉及高風(fēng)險類藥品（這里指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、疫苗、血液制品、注射劑藥品，下同）、特殊使用對象類藥品（這里指以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品，下同）的；  

3、從事藥品經(jīng)營，涉及高風(fēng)險類藥品的；  

4、被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑活動的；  

5、被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品活動的；  

6、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第二條《藥品管理法》第七十三條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

其它相關(guān)條款：《藥品管理法實施條例》第五十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條、《血液制品管理條例》第三十八條、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第一款、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條、《中藥品種保護條例》第二十三條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條。  

細化標準：  

生產(chǎn)、銷售假藥的：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：  

1、涉案假藥尚未銷售或銷售后追回的；

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)涉案藥品貨值金額5000元以內(nèi)的；  

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用，或者使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)藥品、配制制劑，經(jīng)檢驗藥品、制劑（包括原料藥）符合規(guī)定要求的；  

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托或接受委托生產(chǎn)的藥品，經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求的；   

5、醫(yī)療機構(gòu)擅自委托或者接受委托配制的制劑，或者擅自配制的制劑，經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求的。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；  

（三）有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：

1、從非法渠道購進假藥的；  

2、用于藥品生產(chǎn)的原料藥，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定要求的；  

3、涉案假藥屬于高風(fēng)險類、特殊使用對象類藥品的；

4、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款2項以上規(guī)定的；  

5、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第三條  《藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

其它相關(guān)條款：《藥品管理法實施條例》第六十三條、《藥品管理法實施條例》第六十六條、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條。  

細化標準：

生產(chǎn)、銷售劣藥的：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.6倍以下的罰款：  

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)涉案藥品貨值金額1萬元以內(nèi)的；  

2、藥品檢驗單項不合格且不屬于重要項目，指標量值超出規(guī)定限度較小的；  

3、使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求的。

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1.6倍以上2.4倍以下的罰款。  

（三）有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.4倍以上3倍以下的罰款：  

1、用于藥品生產(chǎn)的原料藥，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定要求的；

2、涉案藥品屬于高風(fēng)險類藥品、特殊使用對象類藥品的；  

3、同時違反《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款2項以上規(guī)定的；  

4、生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范，且飲片來源與炮制規(guī)范規(guī)定不符的；  

5、醫(yī)療機構(gòu)未按省食品藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，且制劑所含有效成分或者活性物質(zhì)與法定標準要求不符的；  

6、擅自更改生產(chǎn)批號或者有效期的；  

7、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第四條  《藥品管理法》第七十六條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

細化標準：  

知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的：  

（一）涉案藥品貨值金額5000元以內(nèi)，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入0.5倍以上1.25倍以下的罰款；  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入1.25倍以上2.25倍以下的罰款；  

（三）有下列情形之一的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入2.25倍以上3倍以下的罰款：  

1、不配合調(diào)查造成假劣藥品追溯困難的；  

2、涉案藥品屬于高風(fēng)險類藥品、特殊使用對象類藥品的；  

3、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第五條  《藥品管理法》第七十八條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。”  

其它相關(guān)條款：《藥品管理法實施條例》第五十八條、《藥品管理法實施條例》第六十四條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十三條。  

細化標準：  

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的：  

（一）經(jīng)警告、責(zé)令改正后逾期未改正，仍存在的缺陷項目按照認證標準判定為通過檢查的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上9500元以下的罰款；  

（二）經(jīng)警告、責(zé)令改正后逾期未改正，不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處9500元以上1.55萬元以下的罰款；  

（三）經(jīng)警告、責(zé)令改正后逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1.55萬元以上2萬元以下的罰款：  

1、仍存在缺陷項目按照認證標準被判定為不通過檢查的；  

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在法定時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；  

3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在法定時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的；  

4、藥物臨床試驗機構(gòu)未經(jīng)批準擅自進行臨床試驗的；  

5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄造成疫苗難以追溯的。  

情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。  

第六條  《藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。”  

其它相關(guān)條款：《藥品管理法實施條例》第六十一條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第三十九條。

細化標準：  

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的：  

（一）涉案藥品不涉及高風(fēng)險類藥品貨值金額1萬元以內(nèi)，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款；

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以內(nèi)的罰款；

（三）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：  

1、涉案藥品含有假劣藥品的；  

2、涉案藥品含有高風(fēng)險類藥品的；

3、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。  

第七條  《藥品管理法》第八十一條：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

其它相關(guān)條款：《藥品流通管理辦法》第三十六條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條。

細化標準：  

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上1.6倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上4.4萬元以下的罰款：  

1、偽造、變造、買賣、出租、出借的許可證或者藥品批準證明文件，尚未使用或使用后涉案藥品全部追回的；  

2、偽造、變造、買賣、出租、出借的許可證或者藥品批準證明文件，已用于藥品生產(chǎn)，涉案藥品貨值金額5000元以內(nèi)，或已用于藥品經(jīng)營，涉案藥品貨值金額1萬元以內(nèi)的；  

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，不涉及高風(fēng)險類藥品、特殊使用對象類藥品的。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法所得，并處違法所得1.6倍以上2.4倍以下的罰款；沒有違法所得的，處4.4萬元以上7.6萬元以下的罰款；

（三）許可證或者藥品批準證明文件已使用，有下列情形之一的，沒收違法所得，并處違法所得2.4倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處7.6萬元以上10萬元以下的罰款：

1、涉及假劣藥品的；  

2、造成藥品流入非法渠道的；

3、用于藥品生產(chǎn)涉及高風(fēng)險類藥品或者特殊使用對象類藥品的；  

4、用于藥品經(jīng)營涉及高風(fēng)險類藥品的；  

5、涉案藥品貨值金額2萬元以上的；  

6、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第八條  《藥品管理法》第八十二條：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。”

其它相關(guān)條款：《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第四十八條第二款、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十一條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條。

細化標準：  

提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷或提請發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，并處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：  

1、取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、藥品批準證明文件，尚未使用或使用后涉案藥品貨值金額5000元以內(nèi)的；  

2、取得的《藥品經(jīng)營許可證》已使用，涉案藥品貨值金額1萬元以內(nèi)的；

3、申請材料中存在的部分虛假資料，系申請人從第三人處獲得，有證據(jù)證明申請人不知情的；  

4、申請材料中存在的部分虛假資料，不屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的關(guān)鍵條件的。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。  

（三）有下列情形之一的，并處2.4萬元以上3萬元以下的罰款：  

1、取得的藥品許可證、批準證明文件已使用，涉及假劣藥品的；  

2、取得的藥品許可證、批準證明文件已用于藥品生產(chǎn)活動，涉及高風(fēng)險類藥品和特殊使用對象類藥品的；  

3、取得的藥品許可證、批準證明文件已用于藥品經(jīng)營活動，涉及高風(fēng)險類藥品的；  

4、造成藥品流入非法渠道的；  

5、申請材料中存在虛假的證明、文件資料樣品，屬于獲取《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的關(guān)鍵條件的；  

6、取得的藥品許可證、批準證明文件已使用，涉案藥品貨值金額2萬元以上的；  

7、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

第九條  《藥品管理法》第八十三條：“醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。”  

其它相關(guān)條款：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十二條。

細化標準：  

醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的：  

（一）制劑貨值金額5000元以內(nèi)，經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求，能積極配合調(diào)查的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.6倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得；  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1.6倍以上2.4倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。  

（三）涉案制劑含有高風(fēng)險類藥品或特殊使用對象類藥品的，或造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處涉案藥品貨值金額2.4倍以上3倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得：  

第十條  《藥品管理法》第八十六條：“藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”  

其它相關(guān)條款：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十二條。  

細化標準：  

藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的：  

（一）能主動撤回虛假檢驗報告消除影響，尚未造成其他危害后果的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上3.6萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處9000元以下的罰款；  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3.6萬元以上4.4萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處9000元以上2.1萬元以下的罰款；  

（三）致使不合格產(chǎn)品流入市場被使用的，或者造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處4.4萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；  

有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，提請發(fā)證機關(guān)撤銷其檢驗資格。  

第十一條  《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。”  

細化標準：  

疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本條規(guī)定，經(jīng)警告責(zé)令改正后，拒不改正：  

（一）仍違規(guī)生產(chǎn)1個批次疫苗的，處5000元以上9500元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處9500元以上1.55萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。  

（三）仍違規(guī)生產(chǎn)3個批次以上疫苗，或者生產(chǎn)銷售的疫苗已使用無法追回的，處1.55萬元以上2萬元以內(nèi)的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。  

第十二條  《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十五條：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

細化標準：  

疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的：  

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：  

1、銷售的疫苗尚未使用或全部追回的；  

2、銷售的疫苗貨值金額5000元以內(nèi)的；  

3、銷售對象為合法的藥品經(jīng)營單位，且按要求儲存疫苗的。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；  

（三）向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的3家（人）以上單位或者個人銷售疫苗的，或銷售疫苗已被使用造成其他較大危害后果或社會負面影響的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款；  

有違法所得的，沒收違法所得。其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第十三條  《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十六條：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”  

細化標準：  

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的：  

（一）儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~5000元以內(nèi)，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上2.9倍以下的罰款；  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2.9倍以上4.1倍以下的罰款；  

（三）疫苗已被使用的，或造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~4.1倍以上5倍以下的罰款；  

造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  

第十四條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：“有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：  

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；  

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；  

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。”  

細化標準：  

（一）有下列情形之一，經(jīng)警告責(zé)令改正后，逾期不改正的，處5000元以上9500元以下的罰款：  

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其購銷人員開展的藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，內(nèi)容不完整或培訓(xùn)檔案不健全的；  

2、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，未按規(guī)定內(nèi)容開具銷售憑證的；  

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證，存在缺漏的；  

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應(yīng)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證，已保存至超過藥品有效期1年，但少于3年的。  

（二）違反本條規(guī)定，經(jīng)警告責(zé)令改正后，逾期不改正，不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處以9500元以上1.55萬元以下的罰款。  

（三）有下列情形之一，經(jīng)警告責(zé)令改正后，逾期不改正的，處1.55萬元以上2萬元以下的罰款。  

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對其購銷人員開展藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)的；  

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，未索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證的；

3、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售高風(fēng)險類藥品、特殊使用對象類藥品，未開具銷售憑證造成追溯困難的；  

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購、銷售藥品按規(guī)定應(yīng)留存的資料和銷售憑證，未保存至超過藥品有效期或未滿1年的；  

5、違反本條規(guī)定，造成較大的藥品安全事故或社會負面影響的。  

第十五條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。”  

細化標準：  

藥品零售企業(yè)銷售藥品，未按規(guī)定開具銷售憑證的：  

（一）經(jīng)警告責(zé)令限期改正后，逾期未改正，未按規(guī)定內(nèi)容開具銷售憑證的，或銷售非處方藥品未開具銷售憑證貨值金額500元以內(nèi)的，處250元以下的罰款；  

（二）經(jīng)警告責(zé)令限期改正后，逾期不改正，銷售非處方藥品貨值金額500元以上或銷售處方藥品，未開具銷售憑證的，處250元以上500元以下的罰款。  

第十六條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條：“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處1萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。”

細化標準：  

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的：  

（一）涉案藥品不涉及高風(fēng)險類藥品且貨值金額1萬元以內(nèi)，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調(diào)查的，給予警告，責(zé)令改正，并處1萬元以下的罰款。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處1萬元以上2萬以下的罰款。  

（三）有下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：  

1、涉案藥品含有高風(fēng)險類藥品的；  

2、向3家（個）以上的無證單位或個人提供藥品的；  

3、涉案藥品貨值金額2萬元以上的；  

4、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。  

第十七條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。”  

細化標準：  

（一）藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥品的：  

1、銷售的處方藥品不涉及特殊管控類藥品（這里指高風(fēng)險類藥品、特殊使用對象類藥品以及其他國家對處方銷售有特殊管理要求的藥品，下同），貨值金額300元以內(nèi)的，責(zé)令限期改正，給予警告；貨值金額300元以上1000元以內(nèi)的，處500元以下的罰款；貨值金額1000元以上的，處500元以上1000元以下的罰款。

2、銷售的處方藥品不涉及特殊管控類藥品，經(jīng)警告責(zé)令改正后逾期未改正的，仍銷售藥品貨值金額300元以內(nèi)的，處500元以內(nèi)的罰款；仍銷售藥品貨值金額300元以上的，處500元以上1000元以下的罰款。  

3、銷售的處方藥品屬于特殊管控類藥品的，處500元以上1000元以下的罰款。 

（二）藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，銷售處方藥或者甲類非處方藥，經(jīng)警告責(zé)令改正后，逾期未改正的：  

1、仍銷售甲類非處方藥或非特殊管控類的其他處方藥品，貨值金額300元以內(nèi)的，處500元以下的罰款；貨值金額300元以上的，處500元以上1000元以下的罰款；  

2、仍銷售特殊管控類處方藥品的，處500元以上1000元以下的罰款。  

（未憑處方銷售第二類精神藥品，按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。）  

第十八條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。”  

細化標準：  

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按定的低溫、冷藏條件運輸藥品，經(jīng)警告、責(zé)令改正后逾期未改正的：  

（一）超出規(guī)定的低溫條件限值20%以內(nèi)，或所運輸藥品貨值金額1萬元以內(nèi)，藥品經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求的，處5000元以上9500元以下的罰款。  

（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處9500元以上1.55萬元以下的罰款。  

（三）有下列情形之一的，處1.55萬元以上2萬元以下的罰款：  

1、超出規(guī)定的低溫、冷藏條件限值50%以上的；  

2、運輸?shù)乃幤坟浿到痤~5萬元以上的；  

3、運輸?shù)乃幤泛懈唢L(fēng)險類藥品的；  

有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。  

第十九條  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。”  

細化標準：  

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違規(guī)向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥的：  

（一）贈送甲類非處方藥或非特殊管控類的其他處方藥品，貨值金額300元以內(nèi)的，限期改正，給予警告；貨值金額300元以上1000元以內(nèi)的，處贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額1000元以上2000元以內(nèi)的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額2000元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。  

（二）經(jīng)警告責(zé)令改正后逾期未改正，仍贈送非特殊管控類的其他處方藥品或甲類非處方藥品，貨值金額300元內(nèi)的，處贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額在300元以上1000元以內(nèi)的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額1000元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。  

（三）贈送特殊管控類處方藥品，貨值金額300元以內(nèi)的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值300元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。  

第二十條  《藥品流通管理辦法》第四十二條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。”  

細化標準：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的：  

（一）所售藥品屬非特殊管控類的其他處方藥品，責(zé)令改正，給予警告；貨值金額不足1000元的，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額1000元以上2000元以下的，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額2000元以上的，并處銷售藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

（二）所售藥品屬特殊管控類藥品的，責(zé)令改正，給予警告；貨值金額300元以下，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額300元以上，并處銷售藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。