2017年2月14日，本應(yīng)沉浸在玫瑰花濃情氛圍中的大眾，傍晚卻被金正男的死訊抓住了眼球；與之相比，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于同日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第22號）》吸睛能力自然減弱，但對于醫(yī)械經(jīng)營同行們而言，果真如此嗎？

醫(yī)械監(jiān)管思路怎么變？

當(dāng)我們仔細閱讀相關(guān)內(nèi)容后，留下最深刻印象的莫過于以下兩段：

“國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對上述違法經(jīng)營案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦。”

“國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。”

“嚴(yán)肅”、“責(zé)令”、“吊銷”等這些詞兒對從業(yè)者形成了強烈的視覺沖擊，這次“國家隊”（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）又是什么套路？筆者分析后，試與讀者做出如下分享——

1、承上啟下，逐步推動

從業(yè)者肯定不會忘記2016年的112號公告（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查），那無疑意味著“國家隊”要對整個行業(yè)開始摸底排查，完畢后，為了驗證各“省隊”“市隊”（各省市食品藥品監(jiān)督管理局，下同）工作成果，馬上組織飛行檢查，對2016年的工作有了總結(jié)；接著選擇在2017農(nóng)歷年初的節(jié)點發(fā)布該內(nèi)容，在保證公告廣泛性和有效性的同時又起到警醒作用（恕筆者直言，大部分企業(yè)員工只有在2月14日之后，才基本進入工作狀態(tài)）。

2、監(jiān)管層與從業(yè)者兩手抓

此公告涉及企業(yè)囊括廣東?。?家）、黑龍江?。?家）、北京市（1家）、吉林?。?家）、江蘇?。?家）、貴州?。?家）、天津市（2家）、上海市（2家）及湖南省（1家）等一系列醫(yī)藥、器械的經(jīng)營大省，被飛檢省份的某些企業(yè)甚至存在十多項未符合要求的條款（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》），對經(jīng)營者的高壓態(tài)勢自不必說，但換個角度想，各“省隊、市隊”看到自己管轄區(qū)域內(nèi)被飛檢的企業(yè)，有沒有羞愧和被打臉的感覺呢？所以，其實監(jiān)管部門壓力也是不小的。那么，情人節(jié)之后，各地的監(jiān)管態(tài)勢將如何轉(zhuǎn)變自不必說了。

3、飛檢重點開始轉(zhuǎn)向

若各位不太經(jīng)常關(guān)注總局網(wǎng)站醫(yī)療器械的飛行檢查模塊的話，不妨現(xiàn)在進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站看看2016年的飛檢公告，違規(guī)的大多為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而此時飛檢矛頭卻突然轉(zhuǎn)向經(jīng)營企業(yè)，方向重點自不必說。

再者，熟悉法規(guī)的讀者應(yīng)該知道，針對醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)，國家做法大概如下：

2013-2014：開始逐步健全和規(guī)范法規(guī)內(nèi)容

2015：法規(guī)推廣年

2016：摸底排查，源頭開刀（注冊和生產(chǎn)）

那么2017呢？必定開始優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)。優(yōu)化中一個重要的方向必定要淘汰，而飛行檢查又恰好是淘汰的有效手段，不是嗎？

醫(yī)械飛檢內(nèi)容怎么變？

談完意圖，不妨聊聊檢查內(nèi)容。

我們以CFDA關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第22號）中廣東合鑫生物科技有限公司的違規(guī)條款為例：

仔細分析該企業(yè)的違規(guī)條款，會發(fā)現(xiàn)如下特點：

1、核查趨向細致

被查企業(yè)中大多涉及了質(zhì)量體系文件中很細化的內(nèi)容，以不幸運的廣東合鑫生物科技有限公司為例，被查到“制定的《試劑及器械購進管理制度》（文件編號：HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷售和售后服務(wù)管理制度》（文件編號：HX-ZZ-11-00）未明確采購及銷售記錄保存期限”。

從總局寫法來看，明顯是逐字逐句的看過質(zhì)量管理制度才得出的結(jié)論，而在此之前，核查深度遠沒有如此，所以，“同一片天空，同一套制度”或“同一個省份，兩三套模板”也許要成為過去了。

2、冷鏈核查范圍廣

8家被嚴(yán)肅處理的企業(yè)中，2家因冷鏈管理不善都被下條款，且檢查范圍不只于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，還涉及易被忽略的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》；比如某企業(yè)“未制定冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案”這條違規(guī)項，是出自《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第九條。所以，經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)，要提防法規(guī)的“組合拳”哦。

3、凸顯“七大關(guān)鍵”

縱看這個公告，通篇把握了七個關(guān)鍵點，如下：

1.合法性：人員、倉儲與經(jīng)營地址

2.制度規(guī)定：有沒有，是否實際

3.冷鏈與設(shè)備驗證與校準(zhǔn)（注：校準(zhǔn)的范疇不僅冷鏈設(shè)備，常溫計量設(shè)備也需要）

4.“四大記錄”：采購、驗收、出庫復(fù)核與銷售

5.首營資質(zhì)審核：有沒有，是否記錄，是否可控

6.計算機系統(tǒng)：是否完善

7.不合格品處理：銷毀相關(guān)記錄

所以，個人認(rèn)為，企業(yè)從這幾個點著手對自身開始整改，應(yīng)該是個好方法。

行業(yè)發(fā)展總有亙古不變的套路——初期的懵懂，情人的蜜月，家庭的束縛。