2011年中國醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？無論如何，2011我們遇見、經(jīng)歷并收獲種種。

知名醫(yī)藥管理咨詢機構(gòu)北京時代方略立足2011年度醫(yī)藥事件，從醫(yī)藥企業(yè)咨詢專業(yè)角度出發(fā)，深度解析醫(yī)藥政策變化、行業(yè)趨勢、企業(yè)動態(tài)，全景盤點2011我們共同關(guān)注的醫(yī)藥大事，滌蕩觀點，以饗業(yè)界，回顧過去、謀劃未來！

 政策篇

一、限抗令 

2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》。4月18日下發(fā)《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業(yè)內(nèi)人士稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床應(yīng)用整治行動。

點評：

抗生素市場格局將會發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場抗生素應(yīng)用受政策影響較大，面臨調(diào)整，趨于規(guī)范化，基礎(chǔ)醫(yī)療影響有限;一、二級公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億的抗生素市場空間。 

抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式將會改變。學(xué)術(shù)支持將會突出，簡單價格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場將為外企，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、具有終端掌控能力的國內(nèi)企業(yè)所控制，沒有高端競爭能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷售模式。

    企業(yè)將戰(zhàn)略性的重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。時代方略行業(yè)研究員認(rèn)為：政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎(chǔ)抗生素有望“重現(xiàn)雄風(fēng)”，企業(yè)必須適應(yīng)性的重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。

二、新版GMP

2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。 

點評：

企業(yè)技術(shù)改造倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。

新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設(shè)備、倉儲、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。 

中小規(guī)模企業(yè)面臨的選擇。時代方略行業(yè)研究員認(rèn)為：下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應(yīng)新門檻，其結(jié)果是生產(chǎn)和運營成本提高；對于資金困難、沒有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰(zhàn)略重組。如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機會。

三、基藥目錄調(diào)整/招標(biāo)采購

 截至10月底，全國超過2/3的?。▍^(qū)、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個?。▍^(qū)、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個?。▍^(qū)、市）正在按新機制開展采購工作。目前，還有北京等9個省（區(qū)、市）未嚴(yán)格按照新機制采購或未出臺文件。年底前，將有2/3以上的?。▍^(qū)、市）按新機制完成基本藥物采購工作。基本藥物目錄品種調(diào)整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補目錄》平均增幅188個/省，安徽又有《中心衛(wèi)生院增配目錄》5488種等等，據(jù)傳2012年末還會出臺《基本藥物目錄》（完整版）；

點評：

企業(yè)應(yīng)在基藥制度完善過程中殺出一條血路。基本藥物實施使很多企業(yè)增大了規(guī)模，同時也使企業(yè)遭遇到招標(biāo)、降價的考驗。從“雙信封” 到未來的全面質(zhì)量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫(yī)藥企業(yè)新的競爭主戰(zhàn)場，企業(yè)應(yīng)該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。

企業(yè)需要均衡包括成本與質(zhì)量在內(nèi)的系統(tǒng)性問題。進(jìn)入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準(zhǔn)入門檻,如何在基藥發(fā)展過程中通過成本、質(zhì)量、品牌、規(guī)模、利潤的權(quán)衡取得最大收益才是企業(yè)需要考慮的核心問題······

基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進(jìn)入地方目錄，但進(jìn)入目錄的同時也意味著區(qū)域降價，甚至?xí)暗狡渌鼌^(qū)域市場，“進(jìn)目錄”和“降價”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。

四、藥價管理“兩規(guī)則”

2011年3月國家發(fā)改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，涉及162個品種，近1300個劑型規(guī)格，平均降幅21%；從9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價，共涉及82個品種，400多個劑型規(guī)格，平均降價幅度14%；11月22日下發(fā)《藥品出廠價格調(diào)查辦法》，規(guī)定了出廠價格調(diào)查的原則、內(nèi)容、方法和程序，要求受調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)提供財務(wù)報告、銷售明細(xì)賬、銷售發(fā)票等財務(wù)核算資料；12月國家發(fā)改委出臺《藥品差比價規(guī)則》，對2005版《藥品差比價規(guī)則（試行）》進(jìn)行了修訂，。

點評：

嚴(yán)重沖擊低價供貨、高價中標(biāo)企業(yè)。以低代價供貨和高中標(biāo)價中選、通過中間差價作為營銷驅(qū)動力的企業(yè)，將會遭遇巨大政策風(fēng)險，處在“改則下滑、不改則沒有前途”的尷尬境地。在企業(yè)業(yè)績、發(fā)展模式、產(chǎn)品選擇、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、成本控制、財務(wù)處理等方面都存在多重困惑。

同品不同規(guī)高差價的產(chǎn)品模式將受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。通過修改劑型申請上市、不同規(guī)格不同銷售策略為法寶的醫(yī)藥企業(yè)將會遭遇“寒冬”；多個產(chǎn)品、多個劑型、多個定價不一定能取勝。

大產(chǎn)品戰(zhàn)略是必然趨勢。以仿制藥為主的國內(nèi)企業(yè)、一個大品牌品種下的多個產(chǎn)品受影響首當(dāng)其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個產(chǎn)品做大后，抓政策的機會，又打造出多個產(chǎn)品，價格有高低、市場有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競爭策略的企業(yè)，受影響最大。企業(yè)應(yīng)該實施大產(chǎn)品戰(zhàn)略，打造新的競爭力。