第三關(guān)

企業(yè)的申報材料將被最終提交至國家藥監(jiān)局，再由國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到國家藥監(jiān)局保健食品審評中心，進行資料審評。

該審評中心單獨設立，屬于國家藥監(jiān)局管理的事業(yè)單位。據(jù)了解，審評中心設有專家?guī)?，約300多人，由學者、專家、行政機構(gòu)等人員組成。按規(guī)定，審評中心給出的回復有兩種，一種為不予批準，另一種為進入審評程序。

劉青說，對某個保健食品資料進行審評時，會隨機抽取20到30人，作為審評專家組。針對申報材料的某項，專家提出意見，如果有可補充的余地，要求企業(yè)補充材料。如果專家研究發(fā)現(xiàn)存在問題的，直接槍斃。

“走到這一環(huán)節(jié)的，最后多數(shù)還是被通過。而反反復復補充材料，很多時候要折騰8個月左右。”劉青稱。但事實上按保健食品注冊管理辦法，材料只允許補充一次。

與此同時，地方藥監(jiān)部門帶走的樣品正在進行注冊檢驗。當檢驗結(jié)果為合格時，與申報材料審評合格兩項證明一起送往國家藥監(jiān)局保健品處，等著簽字、制證、發(fā)證，獲得保健品生產(chǎn)的批號。

劉青介紹，在整個保健食品注冊審批程序中，最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是樣品注冊檢驗。即使現(xiàn)場審核合格、申報材料評審合格，但樣品檢驗不合格，就再沒有補充、回旋的余地，會被評審中心一次性槍斃。因此，劉青們的公關(guān)工作要做在出結(jié)果之前。“當你明知樣品檢驗會合格時，申報材料評審會是另一個不小的障礙。”劉青說介紹，此環(huán)節(jié)所需的費用大概是10多萬元。

據(jù)了解，評審專家組一個月開一次會，一年開11次會，春節(jié)當月不開會，平均一年批1400多個申報材料的文件。相當于每個月批120多個。

以此工作量分析，業(yè)內(nèi)人士認為，審評專家們并不輕松，比較重視審批，輕視監(jiān)管，“事實上重審批又怎么樣，目前已審批的保健品有15000多個，但魚目混珠，行業(yè)亂象嚴重。有"能力"的企業(yè)手里掌握著七八個批號，有的留著自己經(jīng)營品牌，有的高價轉(zhuǎn)手倒賣”。

至此，劉青的工作算是完滿了。按照他的說法，從受理申報材料到企業(yè)拿到批號，需要一年時間，如果將試驗期包括在內(nèi)共需要兩年時間，而整個環(huán)節(jié)走完，大約需要50萬到60萬的費用。

對于劉青來說，20萬和30%左右的利潤，只是對自己這兩年時間一直與政策紅線擦邊而走的合理回報。