GMP平臺年內(nèi)在天津試運營
核心提示:“中小藥企不用投巨資GMP改造,也能享受GMP研發(fā)平臺服務(wù)?!边@樣的夢想將在今年(2013年)年內(nèi)在天津濱海新區(qū)得以實現(xiàn)。
“中小藥企不用投巨資GMP改造,也能享受GMP研發(fā)平臺服務(wù)。”這樣的夢想將在今年(2013年)年內(nèi)在天津濱海新區(qū)得以實現(xiàn)。昨日(22日),記者了解到,天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院(以下簡稱“聯(lián)合研究院”)投資1.8億元搭建的GMP中試研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺項目,已完成立項,土建和凈化建設(shè)也已進入尾聲,目前正在進行工藝設(shè)備招標(biāo)采購工作。預(yù)計今年年內(nèi)將實現(xiàn)試運行。
打通醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈
“目前我國雖然已有相當(dāng)數(shù)量的達到中試規(guī)模的生物藥車間,但絕大部分都只能生產(chǎn)單一的產(chǎn)品,且不具備開放服務(wù)于不同產(chǎn)品的能力。”聯(lián)合研究院副院長楊誠告訴記者,建立一個擁有達到歐洲cGMP標(biāo)準的生產(chǎn)車間并配備國際一流水平的一次性生產(chǎn)設(shè)備,不僅可以提高產(chǎn)品的產(chǎn)率和性能,更能幫助企業(yè)真正實現(xiàn)成果向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。
據(jù)介紹,我國生物藥現(xiàn)狀是“上游”先進,“中、下游”配套滯后,存在上、中、下不能很好銜接的問題,已成為生物醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。導(dǎo)致從上游轉(zhuǎn)入中、下游可產(chǎn)業(yè)化的項目不多,科研成果轉(zhuǎn)化率不高,產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國際先進水平。中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會的調(diào)查顯示,科技成果經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%;而未經(jīng)中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%,為此國家大力提倡中試平臺的搭建和中試工藝的進步,小罐到大罐跨越式發(fā)展。而生物藥GMP中試平臺就成為了打通生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵所在。
為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“保駕護航”
“我們的GMP服務(wù)平臺,不僅適用于中小藥企的研發(fā)需求,也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發(fā)瓶頸。”楊誠告訴記者,雖然一大批大型醫(yī)藥企業(yè)正在進行GMP產(chǎn)業(yè)鏈的升級改造,但如果該類醫(yī)藥企業(yè)想要進行研發(fā)或者試制藥物,使用生產(chǎn)型GMP產(chǎn)業(yè)鏈勢必會影響生產(chǎn)。這時,公共性服務(wù)平臺就變得尤為重要。“建立一條GMP醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資少則千萬,多則可達上億,以近日哈藥總廠啟動的新廠GMP改造建設(shè)為例,企業(yè)投資超7億元。”楊誠說,GMP公共服務(wù)平臺的建立,不僅能為中小企業(yè)新藥研發(fā)保駕護航,更可以幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降低運營成本。
據(jù)介紹,聯(lián)合研究院承擔(dān)了“十一五”國家重大專項“重大新藥創(chuàng)制”綜合性大平臺的課題。生物藥GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺作為聯(lián)合研究院四大核心平臺之一,平臺兼具了生物藥研發(fā)和生產(chǎn)能力,一方面可以滿足聯(lián)合研究院自有項目的中試生產(chǎn),另一方面可用于國內(nèi)外生物藥項目的生產(chǎn)外包服務(wù)。GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺將成為技術(shù)集成,軟硬件與國際接軌,集工藝研發(fā)與GMP中試生產(chǎn)為一體的符合中國SFDA、美國FDA及歐盟EMEA規(guī)范要求,具有國際水平的服務(wù)平臺。該平臺將推動天津乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前該服務(wù)平臺已經(jīng)與美國安進公司、天士力集團、國津九智、廣東麗珠、天津康希諾生物等多家公司就該項目的中試服務(wù)進行洽談當(dāng)中。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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