因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽法院，索賠15萬歐元保險賠償。

張老太訴稱：2006年10月17日，其因左膝疼痛入住人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生動員其參加正在該院進(jìn)行的拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗。其于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2006年11月7日，未檢查是否形成血栓醫(yī)院對其進(jìn)行雙下肢靜脈造影。在造影結(jié)束時，其出現(xiàn)了無脈搏、無法呼吸、面色發(fā)紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態(tài)。經(jīng)搶救，其生命體征才得以恢復(fù)。但后來因仍存在呼吸不暢，出虛汗等癥狀，其再次入院治療。事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了她醫(yī)保報銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。張老太認(rèn)為，其與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗合同關(guān)系，人民醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司之間系委托關(guān)系。11月7日其所進(jìn)行的造影檢查系根據(jù)《患者須知》中的試驗步驟進(jìn)行的?！痘颊唔氈吩谠囼炦^程中會發(fā)生的情況介紹中載明，試驗的第13天，將對受試患者進(jìn)行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應(yīng)中也列明了造影劑反應(yīng)，其中包括過敏性休克。同時，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗受到與試驗有關(guān)的傷害，保險公司將給予相應(yīng)的賠付。根據(jù)《患者須知》等文件以及事后了解的情況，拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團(tuán)在德國格林工業(yè)保險股份有限公司為該藥品試驗進(jìn)行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。事后，拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不向其出示保險合同，致使其無從得到賠償。張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗中的嚴(yán)重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳醫(yī)藥公司在保險合同為每個受試者的最高保額50萬歐元范圍內(nèi)賠償15萬歐元，同時人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

拜耳醫(yī)藥公司辯稱：我公司與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗的協(xié)議，但與張女士之間并不存在合同關(guān)系。張女士在進(jìn)行靜脈造影的過程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。張女士主張合同之訴并索賠15萬歐元無依據(jù)，不同意其訴訟請求。

人民醫(yī)院辯稱：根據(jù)我院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購買特殊保險，以保護(hù)受試者的經(jīng)濟(jì)損失，保險賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬歐元。但在臨床試驗協(xié)議中對具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。造影劑過敏應(yīng)是與試驗有關(guān)的傷害。50萬歐元應(yīng)是受試者可能發(fā)生的與試驗有關(guān)的一切傷害共計的最高賠償數(shù)額，故應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗方過錯責(zé)任給予賠償，原告方主張的15萬歐元沒有依據(jù)。原告知悉《患者須知》的內(nèi)容并在《知情同意書》上簽字，表明其原意承擔(dān)造影劑過敏風(fēng)險。我院系受拜耳醫(yī)藥公司委托，與原告發(fā)生新藥試驗關(guān)系，我院不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。故不同意原告方的訴訟請求。

庭審中，原告方要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團(tuán)公司與德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司就新藥試驗簽訂的保險合同，但拜耳醫(yī)藥公司稱該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長且翻譯成本高(約2萬歐元)，翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示。法院經(jīng)多次釋明，該公司仍拒絕提交。經(jīng)詢，人民醫(yī)院表示該院未對保險合同進(jìn)行留存。

據(jù)悉，案件審理期間，法院還曾到國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，國家藥監(jiān)局亦未對該保險合同進(jìn)行留存。(石巖)