由中國關(guān)心下一代工作委員會主辦、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所指導(dǎo)、廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司承辦的“三公仔·愛子有方兒童用藥安全白皮書”發(fā)布會日前在廣州舉行。報告指出，中國公眾對當(dāng)前兒童用藥安全感的滿意度評測僅為68%。白皮書建議相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品審批部門，實行兒童藥品與成人藥品分開審批。還建議應(yīng)該盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，同時制定兒童藥品招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面政策細(xì)則，最終出臺《兒童健康法》。

新生兒用藥不良反應(yīng)率達(dá)24.4%

據(jù)悉，該白皮書通過對2個直轄市、12個省會城市的共3368名兒童家長進行調(diào)研，并深度訪談了法規(guī)專家、藥物研發(fā)專家和兒科專家，最終匯編而成。有51%的家長認(rèn)為兒童用藥安全一般，有7%的兒童家長明確表示對目前整體兒童用藥感到不安全。課題組負(fù)責(zé)人張步泳指出，經(jīng)上述調(diào)研結(jié)果評測，中國兒童用藥安全感指數(shù)為68%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)還顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

報告指出，截至2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。張步泳表示：“400多個品種當(dāng)中，兒童專用的劑型也不過百，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少，我國兒童用藥研發(fā)與國際水平差距明顯。”

呼吁設(shè)立專門兒童藥審批部

“就政策而言，我國兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善；就企業(yè)而言，研發(fā)難、研發(fā)成本高、定價優(yōu)勢不明顯，僅兒童藥品臨床試驗這一項，就讓許多藥企對兒童用藥望而卻步。”張步泳指出。據(jù)了解，家長幾乎都不會同意兒童作為藥物臨床試驗的受試者。

由于兒童藥品缺乏臨床試驗數(shù)據(jù)，使得現(xiàn)在很多藥品說明書中沒有明確的兒童用法用量說明，“兒童用量酌減”、“兒童用藥遵醫(yī)囑”、“未進行兒童試驗且無可靠參考文獻(xiàn)”等字眼在說明書中非常普遍。

為此，白皮書建議，相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門兒童藥品審批部門，實行兒童藥品與成人藥品分開審批，如此一來藥品的審批過程將更加具體，同時也有利于加快兒童藥品的審批工作。白皮書還建議應(yīng)盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，同時制定兒童藥品招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面政策細(xì)則。最終，在規(guī)章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。