近日，一款疑似內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”。經(jīng)國家藥監(jiān)總局調(diào)查澄清，涉事藥品非同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片。

但維C銀翹片引起的關注并未消散。據(jù)報道，在千余名網(wǎng)友參與的一項調(diào)查中，37%的參與者表態(tài)，對維C銀翹片心有余悸，暫時不會服用了。

在醫(yī)藥學術圈中，以維C銀翹片為典型的“中西藥復方制劑”的“原罪”，也被不少專家再次提出。有消費者表示：傳統(tǒng)觀念中“比西藥安全，比中藥有效”的中西藥復方制劑，居然存在如此多問題。貴州百靈董秘牛民接受新京報記者采訪時則表示，“我們不評論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照國家標準去生產(chǎn)制造，從這一點出發(fā)，我認為沒有問題。”

銀翹片“合規(guī)”等同于“安全”？

疑似內(nèi)地產(chǎn)維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”，使得維C銀翹片的危險性再次被關注。

6月19日，香港衛(wèi)生署稱，檢測出內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片中含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”，呼吁消費者不要購買或服用。

受到直接牽連的是同安藥業(yè)，但最為緊張的當屬A股上市公司貴州百靈。據(jù)統(tǒng)計，市面上超過一半的維C銀翹片都來源于這家公司。消息傳出后，貴州百靈當日股價一度下跌超過4%，收盤時跌幅3.3%。貴州百靈股吧里，一位股民感嘆：“假如維C（銀翹片）掛了，百靈還有什么？”

6月19日晚，貴州百靈發(fā)布澄清公告：公司生產(chǎn)的維C銀翹片“是嚴格按照國家相關標準投料生產(chǎn)的，不含有藥品處方以外的其他任何成分”。并表示，公司擁有完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購及檢測、產(chǎn)品加工到生產(chǎn)成品各階段都是合規(guī)的，“公司所采購的中、西原材料均系優(yōu)質(zhì)品種。”

“合規(guī)”是否等同于“安全”，“質(zhì)優(yōu)”是否代表了“有效”？

四川大學華西藥學院教授徐正對新京報記者表示，維C銀翹片作為一種非處方中西復合藥，其危險性早已被醫(yī)藥界認識到。

據(jù)了解，依據(jù)藥典，“合規(guī)”的維C銀翹片，是在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎上，加入馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C三種西藥復合而成。

藥名中卻只有維C和銀翹得以亮相，馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚兩種西藥被剝奪了“署名權”。于是，對于銀翹片內(nèi)含兩種西藥成分這一事實，并不為普通消費者熟知。

一位社區(qū)醫(yī)師告訴記者，自己從醫(yī)十幾年，日常所接觸的患者和普通人中，絕大多數(shù)對維C銀翹片的認識都是“添加了維生素C的中藥”、“吃不壞人”，因此即便該藥品說明書上標注了用量，不少人還是會擅自過量服用。除此之外，維C銀翹片“清熱去火”的印象深入人心，“很多人不光感冒了吃，喉嚨不舒服了吃，臉上出個痘痘也要吃。”上述醫(yī)師說，“我沒法兒跟身邊的每個人都詳細解釋，每次都跟他們說，沒病不要吃，‘是藥三分毒’。但大家對于這個藥的警惕性還是低得難以置信。”

國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示：2004年1月1日至2010年4月30日期間，有關維C銀翹片的病理報告共計1885例，嚴重病理報告共計48例。其中不良反應主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等，嚴重者或?qū)е率n麻疹。

專家認為，銀翹片上述不良反應比例其實在正常范圍，但問題是銀翹片作為OTC（非處方藥），其存在的風險并不為普通消費者了解。

2010年9月19日，當時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾，要關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。

“維C銀翹片中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛成分對乙酰氨基酚，其單方或西藥復方，過量使用會導致肝損壞。在英國也屢屢出問題，一些專家甚至要求取消它的非處方大眾藥的資格。”四川大學華西藥學院教授徐正告訴記者。據(jù)報道，對乙酰氨基酚過量是美國急性肝衰竭的一項重要誘因。在美國每年有5.6萬人因此被送入急診室急救，其中大約200人因此死亡。

“中西藥復方制劑”遭詬病

“維C銀翹片”只是導火索。以維C銀翹片為代表的“中西藥復方制劑”，成為新的質(zhì)疑對象。

業(yè)內(nèi)人士撰文稱，中西藥復方制劑沒有現(xiàn)代醫(yī)學、藥物學的理論依據(jù)，也不能用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論解釋。中西藥復方制劑既不符合中藥的標準，也不符合化學藥品的標準。藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白。

資料顯示，2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，提醒關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題。

2011年9月，香港衛(wèi)生署在一次例行的市場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分，因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī)，對該藥采取召回行動。2011年10月，香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥。

2013年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，報告“珍菊降壓片”的不良反應主要與其化藥成分有關，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應病例的比例增加。美國食品藥物管理局在1991年的進口警告文告中禁止進口中國含化學藥的中成藥；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學成分。

在香港乃至國際上不受待見的“中西藥復方制劑”，在國內(nèi)走紅多年。據(jù)了解，按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，中西藥復方制劑大約有200余種，多數(shù)是OTC品種，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。此外，大多數(shù)中藥復方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分。光是感冒藥市場，就有18種中西藥復方制劑，而且全部為OTC。這類藥在中國醫(yī)藥市場占據(jù)較大的份額。

華潤三九的999感冒靈，2012年實現(xiàn)銷售額14.6億元；2012年，貴州百靈生產(chǎn)及銷售維C銀翹片80億粒，產(chǎn)值2.6億元；廣藥集團獨家產(chǎn)品消渴丸，2012年銷售額超6億元；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元，占公司整體收入的50%。

“中藥（成分）負責利潤，西藥（成分）負責療效。”有人在微博上對“中西藥復方制劑”作此總結(jié)。

“中西結(jié)合藥”為百靈貢獻過半收入

為貴州百靈貢獻了一半營收的維C銀翹片和金感膠囊兩種藥品，均為中西藥復合制劑。

公開資料顯示，貴州百靈大部分主營業(yè)務收入來自于“四大金剛”（咳速停系列、維C銀翹片、金感膠囊和銀丹心腦通）的穩(wěn)定增長。

在這“四大金剛”中，維C銀翹片和金感膠囊兩種“明星”藥品，對公司營收的貢獻超過一半。資料顯示，2011年，貴州百靈維C銀翹片的市場銷售額為3.61億元，排在國內(nèi)“感冒口服中成藥”市場的第四位；金感膠囊的銷售額達到2.11億元，排在我國感冒口服中成藥市場的第七位。2011年，貴州百靈的營業(yè)額為11.6億元。

上述兩種感冒藥合計銷售額占了貴州百靈總營收的半壁江山。也就是說，為公司貢獻了一半營收的兩種藥品，均為中西藥復合制劑。

在醫(yī)藥界對“中西結(jié)合藥”批判之聲不絕于耳、多番呼吁淘汰的同時，貴州百靈看到的似乎多是利好。

在公開的報告中，廠方自我分析認為，“由于維C銀翹片和金感膠囊同屬于感冒藥的中西結(jié)合品種，金感膠囊和維C銀翹片一樣屬于OTC（非處方藥）產(chǎn)品，可以借助維C銀翹片已有的成熟營銷網(wǎng)絡優(yōu)勢進行市場渠道銷售拓展金感膠囊的銷售，節(jié)約成本與費用。”

同時，“金感膠囊價格比維C銀翹片價格高，可以給經(jīng)銷商更大的利潤空間，預計未來幾年增速將在30%。與維C銀翹片相比，金感膠囊屬于公司自主研發(fā)的藥物，是擁有發(fā)明專利的獨家品種，與市場上已有感冒藥存在差異化的競爭，競爭程度稍低，其自主定價的空間較大，毛利一直維持在75%以上。”

早在貴州百靈2010年IPO之初，就已經(jīng)做好了擴建維C銀翹片的籌謀。新股發(fā)行路演之時，投資者提問，為什么繼續(xù)擴建低毛利的維C銀翹片生產(chǎn)線。公司董事長姜偉的回答是：“維C銀翹片價廉物美，深受廣大中低消費者喜歡，因此必須生產(chǎn)。”

數(shù)據(jù)顯示，2007年，貴州百靈還未上市，當時公司有70%的收入來自咳速停糖漿、維C銀翹片、金感膠囊三大感冒藥。2009年，貴州百靈的維C銀翹片以6.06億元的銷售額，成功取得48.4％的市場占有率；時至2012年，市場占有率已經(jīng)達到50％以上。

中西藥復合制劑或走向淘汰

國家藥監(jiān)部門早已停止批準中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應逐步淘汰。

“中藥就是中藥，西藥就是西藥，未來應該把這兩種分開。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功對新京報記者表示，中西結(jié)合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產(chǎn)物，未來應該通過立法被淘汰。

據(jù)四川大學華西藥學院教授徐正介紹，“中西藥復方制劑”的產(chǎn)生和留存，是一個“歷史問題”。

據(jù)了解，上個世紀50年代，中國內(nèi)地醫(yī)學界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流，中西藥復方制劑便于此時誕生。由于當時的質(zhì)量和標準偏低，缺乏標準的臨床實驗和安全性研究。因此在1985年《藥品管理法》實施后，國家藥監(jiān)部門就停止批準這方面新品上市了。而在國家藥品審批整頓中，一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復方制劑被取消批號，遭到淘汰，但仍有一部分品種留了下來。

國家藥典委執(zhí)行委員周超凡是當年參與評審的專家組成員之一。他曾向媒體證實，之所以保留一部分批號，是出于保護藥廠利益的考慮，“幾千人的藥廠如果取消批號，就意味著職工下崗、失業(yè)，為了照顧地方和藥廠的利益，對一些不該通過的含西藥成分的中成藥批號，放寬了審批的口子。”他說，“現(xiàn)在看來，不該為了幾千人的利益而置上百萬、上千萬患者的用藥安全而不顧。”

一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，中西藥復方制劑的副作用已經(jīng)被多次證明。而1+1＞2的療效卻至今未得理論支撐。他預言，隨著國家對于食品藥品監(jiān)督管理的力度逐漸加大，標準逐漸提升，中西結(jié)合藥退出歷史舞臺“只是時間問題。”

記者采訪的三位專家無一力挺中西藥復合制劑。

一位分析人士認為，僅從市場層面考慮，未來中西藥復方制劑的前景也不會樂觀。中西藥復方制劑在國內(nèi)有爭議，在國外也不被重視和承認，因為這種身份尷尬，未來的創(chuàng)新和發(fā)展會大大落后于生物制藥甚至中藥。對貴州百靈來說，則預示了更大的政策風險。若中西復合制劑被淘汰，貴州百靈將在感冒藥市場難以立足，未來的發(fā)展方向存在疑問。

貴州百靈董秘牛民并不認為中西復合制劑存在政策風險，他接受新京報記者采訪時稱，“無論是銀翹片還是金感膠囊，都是經(jīng)過國家評審后載入標準的藥品，療效和安全性是經(jīng)過評估的，有足夠保證。我也看到過專家關于中西復方制劑的一些呼吁，但是目前我還沒有看出國家在這方面有政策調(diào)整的動向和信息。”

他表示，“我們不評論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照國家標準去生產(chǎn)制造，從這一點出發(fā)，我認為沒有問題。”（ 記者 張泉薇）