正當(dāng)中藥配方顆粒發(fā)展迅速，眾多中藥企業(yè)把此科研項目作為重點攻關(guān)時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前規(guī)定，只允許6家企業(yè)進(jìn)行試點生產(chǎn)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點。有媒體質(zhì)疑，這是決意糾偏還是蓄意壟斷？中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長武濱向記者道出了真正的目的。

中藥配方顆粒十年前遭冷遇

“現(xiàn)在中藥企業(yè)都看到了中藥配方顆粒的市場前景，都希望試點擴(kuò)容，自己企業(yè)能夠參與。與十多年前截然不同的是，那時候即便是名牌的中藥企業(yè)對研究中藥配方顆粒都惟恐避之不及。”武濱感嘆，大多數(shù)中藥企業(yè)都缺乏未雨綢繆。

武濱講述，2001-2004年，先后有天江藥業(yè)、廣東一方制藥有限公司、廣東三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國家批準(zhǔn)為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。“做中藥配方顆粒需要大量的研究，當(dāng)時紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)獲得做試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)時科研壓力很大。那個時候國家相關(guān)機(jī)構(gòu)沒有科研經(jīng)費支持，中藥協(xié)會也沒有對中藥配方顆粒做安全性評析，中醫(yī)院不接受中藥配方顆粒，主要原因是銷量太小。他們到處找資金、招人才，在非常艱難的情況下進(jìn)行這個項目的研發(fā)。”

北京康仁堂藥業(yè)做這個項目歷經(jīng)十多年終于取得了突破性進(jìn)展；近兩年，康仁堂藥業(yè)每年給東直門中醫(yī)院供應(yīng)價值1億元的中藥配方顆粒。“現(xiàn)在好多企業(yè)都看到了利潤，都爭著要做試點。十多年前國家請一些品牌中藥企業(yè)進(jìn)行試點生產(chǎn)時，都遭到了不同程度的拒絕。有的名牌企業(yè)就坦言科研時間長，耗費資金多，而且看不到市場前景，就拒絕做這個科研項目。”

中藥配方顆粒是新商業(yè)模式

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院國家級名老中醫(yī)、教授、博士生導(dǎo)師姜良鐸向北京商報記者表示：“中藥配方顆粒和中藥湯劑臨床效果相比不錯，我的病人吃了中藥配方顆粒療效很好。它市場前景很好，值得推廣?，F(xiàn)在國家相關(guān)部門叫停，是為了完善標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范市場。中藥配方顆粒不是哪個企業(yè)想生產(chǎn)就可以生產(chǎn)的。”北京市中醫(yī)管理局副局長屠志濤也表達(dá)了類似觀點，他認(rèn)為中藥配方顆粒方便患者，是發(fā)展的方向，但它是有較高科技含量的，出于安全性考慮，生產(chǎn)企業(yè)需要具有相當(dāng)資質(zhì)。

武濱很看好中醫(yī)藥配方顆粒，“它是中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志，是一種新的商業(yè)模式，它的使用可以減少中醫(yī)院放置中藥飲片的空間，用更多的空間來建設(shè)診室。國家正在推廣這種商業(yè)模式，哪家醫(yī)院買中藥配方顆粒給予補(bǔ)貼”。從概念上看，中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。武濱認(rèn)為，中藥配方顆粒是體現(xiàn)中藥個性化特點的，康仁堂做科研創(chuàng)新，用電腦配伍機(jī)來做中藥配方顆粒。通常是中醫(yī)大夫開了藥方，按照藥方開出的每味藥來輸入電腦配伍機(jī)，藥方寫多少克就輸入多少克，最后從機(jī)器里出來的就是藥方所開出的中藥配方顆粒。

審批收緊欲提高準(zhǔn)入門檻

“現(xiàn)在中藥配方顆?？蒲刑幱谑展倏偨Y(jié)階段，標(biāo)準(zhǔn)很快會出來。”武濱表示，它比中成藥、漢方藥更個性化，比如說中成藥六味地黃丸需要山茱萸6克，但是根據(jù)病情這位患者需要3克，那么醫(yī)生直接開出3克，按這個藥方經(jīng)過電腦配伍機(jī)，從料斗里出來的就是這個藥方的中藥顆粒。“一個方子裝一袋，這袋配方顆粒就是適合這位患者的‘六味地黃丸’。”

以嶺醫(yī)藥研究院中藥室主任王曙賓博士向記者講道：“我曾經(jīng)在四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司工作過，對中藥配方顆粒的流程比較了解，現(xiàn)在是6家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，比如有的是用10倍的水從10克中藥飲片中提取3克，有的是用8倍的水從10克中藥飲片中提取2克，工藝標(biāo)準(zhǔn)不一樣，這就需要根據(jù)6家的科研結(jié)果做總結(jié)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在審批權(quán)收緊是提高準(zhǔn)入門檻規(guī)范行業(yè)。”

據(jù)了解，中藥配方顆粒行業(yè)從2006年的2.3億元增至2012年的32億元，年復(fù)合增速超過50%。“這個市場的先機(jī)十多年前這6家企業(yè)抓住了，它給其他企業(yè)的警示是自主創(chuàng)新要未雨綢繆。中藥配方顆粒市場容量很大，每個企業(yè)占領(lǐng)一個區(qū)域也會供不應(yīng)求。對于中國藥企來說，要等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺再大量規(guī)范生產(chǎn)。”