中藥國(guó)際貿(mào)易可分為四種形態(tài)：中藥材、中藥飲片與配方顆粒、植物提取物，以及中成藥。由于中成藥的組分、生產(chǎn)制造和臨床應(yīng)用最能體現(xiàn)和反映中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥文化，且中成藥一般需要在中醫(yī)臨床指導(dǎo)下來(lái)使用，因此中成藥的貿(mào)易規(guī)?？梢詮囊粋€(gè)側(cè)面反映中醫(yī)國(guó)際發(fā)展的規(guī)模，中成藥的出口情況從某種程度上可以看作是中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程的風(fēng)向標(biāo)。

各國(guó)管理差異大

俄羅斯 2006～2010年，中國(guó)每年出口到俄羅斯的各類中藥產(chǎn)品約在400萬(wàn)～700萬(wàn)美元，其中植物提取物和中成藥是主要出口品種，植物提取物的增長(zhǎng)比例大于中成藥出口，約為中成藥出口的一倍；2011年對(duì)俄羅斯出口額達(dá)1213萬(wàn)美元，其中中成藥為303萬(wàn)美元，位列我國(guó)向全球其他國(guó)家出口排序中的第15位；2012年中國(guó)對(duì)俄羅斯聯(lián)邦中成藥出口額為345.78萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)14.04%，占我國(guó)中成藥出口的1.31%。

在俄羅斯，一些中成藥獲得的是保健品注冊(cè)登記，而非藥品，不能夠進(jìn)入正常的醫(yī)藥銷售渠道和終端市場(chǎng)。俄羅斯有自己的草藥注冊(cè)登記制度，其中俄羅斯基本藥物目錄中收錄了260個(gè)草藥。中國(guó)對(duì)俄羅斯出口的中成藥品種主要為乳癖消膠囊、痔瘡膏、華佗再造丸、護(hù)肝丸、腎石通顆粒劑、逍遙丸、速效救心丸、腦心舒口服液、心安口服液、復(fù)方阿膠漿口服液、雙黃連口服液、消栓口服液和龍膽瀉肝丸等。

巴西 2011年我國(guó)向巴西出口中成藥9.9萬(wàn)美元，位列我國(guó)向全球其他國(guó)家出口排序的第78位。巴西天然資源豐富，民間已有應(yīng)用草藥治療各種常見(jiàn)病、多發(fā)病的習(xí)慣，并有幾十種草藥已制成飲片、片劑和膠囊，但是加工生產(chǎn)工藝還較落后，尚不能作為法定藥品銷售。目前我國(guó)對(duì)巴西出口主要以植物提取物為主。

巴西于今年1月14日公布了對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行為期3年的監(jiān)控管理的15號(hào)公眾咨詢文件， 中藥注冊(cè)有望有法可依，為中藥合法化提供了政策依據(jù)，但目前具體實(shí)施措施和辦法依然還不明朗。目前在巴西，所有的中藥產(chǎn)品必須有葡萄牙文的標(biāo)識(shí)， 因?yàn)楦鶕?jù)巴西新法規(guī)規(guī)定，對(duì)巴西出口的所有產(chǎn)品，必須使用葡萄牙文標(biāo)明商品名稱、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途、出口商和進(jìn)口商的電話、保質(zhì)期限，醫(yī)療產(chǎn)品需要附有詳細(xì)的葡萄牙文說(shuō)明書(shū)。

南非 2011年我國(guó)向南非出口中成藥107萬(wàn)美元，位列我國(guó)向全球其他國(guó)家出口排序的第25位。南非是中醫(yī)藥在非洲大陸發(fā)展較好的國(guó)家之一，其發(fā)展模式可為中醫(yī)藥進(jìn)入非洲乃至世界其他國(guó)家提供參考和借鑒。2000年南非政府通過(guò)法律程序確認(rèn)包括中醫(yī)針灸在內(nèi)的補(bǔ)充醫(yī)療的合法地位；2001年南非議會(huì)頒布了第5號(hào)法規(guī)，“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT＂，南非藥品管理委員制定的“臨時(shí)登記”管理辦法對(duì)中藥產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè)管理；2002年南非政府自2～8月間，對(duì)南非市場(chǎng)上的各種草藥制品進(jìn)行申報(bào)登記，申報(bào)登記后的可合法進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

以此為契機(jī)，中國(guó)一些中醫(yī)藥企業(yè)和南非本土化中醫(yī)藥企業(yè)成功在南非注冊(cè)了中藥品種，中藥制品進(jìn)入了南非零售市場(chǎng)。比如，風(fēng)油精、仁丹、紅花油、花露水、六神丸等產(chǎn)品早已在非洲建立了信譽(yù)；近10余年來(lái)云南白藥、復(fù)方丹參滴丸等一批產(chǎn)品也已落戶南非。南非中醫(yī)立法使中醫(yī)進(jìn)入了法制化發(fā)展的軌道，中草藥臨床應(yīng)用及貿(mào)易也進(jìn)入了快速發(fā)展期。

印度 2011年我國(guó)向印度出口中成藥7.82萬(wàn)美元，位列我國(guó)向全球其他國(guó)家出口排序的第85位。印度是醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)。2012年，中國(guó)出口印度的中藥產(chǎn)品價(jià)值5600萬(wàn)美元，位列中國(guó)中藥出口第七位，居金磚國(guó)家中藥出口首位，但主要是出口植物提取物原料藥到印度再加工出口，中國(guó)成為印度植物藥再加工的原料供應(yīng)國(guó)。

印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，印度衛(wèi)生和家庭福利部依據(jù)《藥品和化妝品法規(guī)》對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施管理，對(duì)外國(guó)生產(chǎn)廠房實(shí)地檢查；要求簡(jiǎn)短描述生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)過(guò)程的流程圖和大略的草案，包含設(shè)備的列表，活性和非活性原材料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制和儲(chǔ)存，容器的準(zhǔn)備，記錄過(guò)濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)控；對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)到文字、生產(chǎn)進(jìn)行審查。

如何掘金講策略

從目前我國(guó)與其他金磚四國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易的現(xiàn)狀可以看出，除南非2001年制定了中藥“臨時(shí)登記”管理辦法和巴西今年年初出臺(tái)相關(guān)臨時(shí)注冊(cè)管理規(guī)定外，其他金磚國(guó)家采用的中藥藥品注冊(cè)制度基本是依據(jù)西藥管理辦法，對(duì)中藥國(guó)際貿(mào)易采用了不同的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)指標(biāo)、合格評(píng)定程序、衛(wèi)生檢疫措施、包裝和標(biāo)簽要求、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)制度等具體技術(shù)壁壘措施，阻礙了中醫(yī)藥的國(guó)際貿(mào)易。為了不斷擴(kuò)大金磚國(guó)家的貿(mào)易規(guī)模，促進(jìn)中醫(yī)藥在金磚國(guó)家的發(fā)展，建議從中藥和中醫(yī)兩個(gè)方面加強(qiáng)國(guó)際交流與合作。

在中藥注冊(cè)方面，針對(duì)不同金磚國(guó)家的現(xiàn)狀，可采取不同的應(yīng)對(duì)措施，但有一些共同點(diǎn)，首先要加強(qiáng)中國(guó)與其他金磚國(guó)家藥典委員會(huì)的交流與合作，推動(dòng)更多的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入對(duì)方國(guó)家藥典之中；其次，推動(dòng)各個(gè)金磚國(guó)家建立有別于西藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊(cè)管理制度，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行分類管理，減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘，爭(zhēng)取對(duì)《中國(guó)藥典》已收錄的草藥制品采取備案檢驗(yàn)制度；最后，要善于借助國(guó)際貿(mào)易組織(WTO)的談判機(jī)制、糾紛解決機(jī)制和貿(mào)易政策審議機(jī)制，對(duì)中藥國(guó)際貿(mào)易的具體技術(shù)性貿(mào)易措施進(jìn)行談判和審議，減少諸如合格評(píng)定程序、動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)制度等技術(shù)性貿(mào)易壁壘措施對(duì)中藥國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)的阻礙。

在中醫(yī)資格認(rèn)可和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，首先應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣，爭(zhēng)取在國(guó)際組織如ISO認(rèn)可中醫(yī)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)一步推動(dòng)在國(guó)際貿(mào)易組織有關(guān)服務(wù)貿(mào)易的市場(chǎng)準(zhǔn)入的雙邊和多邊談判中采納由中國(guó)主導(dǎo)制定的中醫(yī)服務(wù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)削減中醫(yī)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。其次，推動(dòng)中醫(yī)藥教育的本土化發(fā)展，取得當(dāng)?shù)亟逃块T(mén)認(rèn)可，促進(jìn)中醫(yī)人才本土化培養(yǎng)，然后由本土化中醫(yī)人才推動(dòng)本國(guó)立法，組建中醫(yī)藥學(xué)會(huì)推動(dòng)中醫(yī)資格認(rèn)可和學(xué)歷承認(rèn)，以此來(lái)減少中醫(yī)服務(wù)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

另外，從中藥國(guó)際貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，金磚國(guó)家對(duì)中國(guó)原料性中藥出口需求加大，依賴性較強(qiáng)。目前的中藥以植物提取物為主的出口貿(mào)易結(jié)構(gòu)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，不利中醫(yī)藥在金磚國(guó)家的發(fā)展。應(yīng)加大中成藥的注冊(cè)和出口，加強(qiáng)中成藥出口技術(shù)性貿(mào)易措施的應(yīng)對(duì)，這樣一方面可以減輕我國(guó)環(huán)境壓力；另一方面可以改善中藥出口貿(mào)易結(jié)構(gòu)，提升中藥出口效益，提升中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展能力。