歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布信息，稱已完成了治療鐵缺乏和缺鐵性貧血的靜脈用含鐵藥品的評估。評估結(jié)論為：在采取最大限度降低過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)措施的前提下，這些藥品的獲益仍高于風(fēng)險(xiǎn)。

靜脈用含鐵藥品在口服補(bǔ)鐵劑無法使用或無效的情況下使用。所有靜脈用含鐵藥品均有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的輕微風(fēng)險(xiǎn)，但如果未及時(shí)治療，這種過敏反應(yīng)可能會危及生命。因此，CHMP認(rèn)為，應(yīng)采取充分措施保證早期發(fā)現(xiàn)和有效治療可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。鐵制劑應(yīng)在配備有復(fù)蘇設(shè)備的機(jī)構(gòu)中使用，以便可以立即對發(fā)生過敏反應(yīng)的患者進(jìn)行治療。此外，CHMP認(rèn)為，當(dāng)前首先給予患者一個小的測試劑量的方式對于預(yù)測患者在接受完全劑量時(shí)的反應(yīng)并不可靠，因此不再建議給予測試劑量，而是需要在每次給予靜脈用鐵制劑時(shí)加倍謹(jǐn)慎，即使該患者在之前的應(yīng)用中顯示耐受性良好。

CHMP還認(rèn)為，妊娠期間的過敏反應(yīng)尤其值得關(guān)注，因?yàn)檫@種反應(yīng)同時(shí)將母親和未出生胎兒置于危險(xiǎn)中。因此，除非有明確的必要性，不應(yīng)在妊娠期應(yīng)用靜脈用含鐵藥品；在治療獲益明確超出對胎兒風(fēng)險(xiǎn)的前提下，治療應(yīng)僅限于妊娠中期或晚期。該委員會還對未來行動提出了建議，包括每年對過敏性反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行一次回顧，以及進(jìn)行一項(xiàng)確認(rèn)靜脈用含鐵藥品安全性的研究。

醫(yī)療衛(wèi)生人員須知：

●所有靜脈用鐵制劑都可能導(dǎo)致嚴(yán)重超敏反應(yīng)，這種反應(yīng)可能是致命的。

●有數(shù)據(jù)提示，對于測試劑量未發(fā)生過敏反應(yīng)的患者，仍可能發(fā)生過敏反應(yīng)，因此不再建議給予測試劑量。需要在每次給予靜脈用鐵制劑時(shí)加倍謹(jǐn)慎，即使患者在之前的應(yīng)用中顯示耐受性良好。

●僅在對于評估和治療過敏和類過敏反應(yīng)訓(xùn)練有素的工作人員和復(fù)蘇設(shè)備可立即到位的情況下，應(yīng)用靜脈用含鐵藥品。在每次注射靜脈用含鐵藥品期間和之后的至少30分鐘內(nèi)，應(yīng)密切觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)的體征和癥狀。

●如發(fā)生超敏反應(yīng)，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)立即停用鐵制劑，并考慮給予適當(dāng)?shù)某舴磻?yīng)治療。

●靜脈用含鐵藥品禁用于對活性成分或輔料過敏的患者。靜脈用含鐵藥品也不可用于對其他非胃腸道應(yīng)用的鐵制劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。

●在已知有過敏、免疫或炎癥性疾病的患者以及有嚴(yán)重哮喘、濕疹或其他特應(yīng)性變態(tài)反應(yīng)病史的患者中，發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增高。

●除非有明確需要，不應(yīng)在妊娠期間應(yīng)用靜脈用含鐵藥品。在確定治療獲益超出對胎兒的潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)(如缺氧和胎兒窘迫)的前提下，治療應(yīng)僅限于妊娠中期或晚期。

●所有處方者應(yīng)告知患者超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重性，并告知患者如發(fā)生超敏反應(yīng)立即就診的重要性。

●關(guān)于超敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)主要來自上市后自發(fā)報(bào)告，其中危及生命和致死性事件的報(bào)告總數(shù)很低。盡管數(shù)據(jù)顯示，靜脈用含鐵藥品與超敏反應(yīng)之間具有明確的關(guān)聯(lián)，但無法基于這些數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)不同含鐵藥品之間安全性特征的差異。

患者須知：

●當(dāng)口服補(bǔ)鐵劑無法應(yīng)用或無效時(shí)，靜脈用含鐵藥品是一種非常有價(jià)值的替代藥品。在罕見的病例中，注射這種藥品可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，且可能會非常嚴(yán)重。如您正在接受靜脈用含鐵藥品治療，您的醫(yī)生將在注射后至少30分鐘內(nèi)對您進(jìn)行嚴(yán)密觀察，以防發(fā)生過敏反應(yīng)。

●如接受了靜脈用鐵藥品的處方，應(yīng)立即告知醫(yī)生既往是否對靜脈用鐵制劑過敏，還應(yīng)告知醫(yī)生是否患有影響免疫系統(tǒng)和與炎癥有關(guān)的疾病(如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)，是否有哮喘、濕疹或其他過敏性疾病史。存在這些情況，可能更容易對靜脈用鐵制劑發(fā)生過敏反應(yīng)。

●如出現(xiàn)過敏反應(yīng)癥狀，如感覺頭暈、面部腫脹和呼吸困難，應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)人員。