信立泰重磅新藥將獲生產(chǎn)批件 比預(yù)期提前1個月
核心提示:記者今日獲悉,信立泰一個1.1類重磅獨家原料藥阿利沙坦酯獲批,比市場普遍預(yù)期的年底獲批的時間點提前了1個月。國家食藥監(jiān)局CFAD網(wǎng)站顯示,江蘇艾力斯醫(yī)藥科技有限公司申報的阿利沙坦酯的審批狀態(tài)變更為“審批完畢——待制證”。
記者今日獲悉,信立泰一個1.1類重磅獨家原料藥阿利沙坦酯獲批,比市場普遍預(yù)期的年底獲批的時間點提前了1個月。國家食藥監(jiān)局CFAD網(wǎng)站顯示,江蘇艾力斯醫(yī)藥科技有限公司申報的阿利沙坦酯的審批狀態(tài)變更為“審批完畢——待制證”。
公司董秘楊健鋒向上證報介紹,三季度以來,公司已進(jìn)行阿利沙坦酯上市前期的學(xué)術(shù)鋪墊工作,目前主要在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣,從反饋結(jié)果來看醫(yī)生接受度很高。“從目前的情況來看,我們即將獲得生產(chǎn)批件”。
一位熟悉藥品審批流程的醫(yī)藥研發(fā)人士則向上證報證實,一般是審批完成后,一周到10天內(nèi),就可進(jìn)入“批件已發(fā)”的流程,公司就可獲得生產(chǎn)批件。
2012年7月,該公司的阿利沙坦酯原料藥就獲得生產(chǎn)批件,是國家863計劃科技成果,也是國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制項目。信立泰于當(dāng)年10月斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù),在經(jīng)過一次補(bǔ)充申請后,于今年10月10日終獲生產(chǎn)批件。
據(jù)悉,阿利沙坦酯作為國內(nèi)第一個自主研發(fā)的ARB高血壓藥物,具有毒性小不通過肝臟代謝等優(yōu)點。相對于市場其他沙坦類藥物最大優(yōu)點在于專利期至2026年,就是說阿利沙坦酯對公司業(yè)務(wù)的支撐將至少持續(xù)到2026年,未來市場空間很大,該產(chǎn)品上市后,年銷售額有望達(dá)10億元以上。
據(jù)券商研究人士向記者透露,該產(chǎn)品有望明年初上市銷售,并逐步進(jìn)入部分省區(qū)的醫(yī)保目錄。降壓專利藥阿利沙坦與公司另一明星產(chǎn)品泰嘉共同作用下,提升公司在心腦血管領(lǐng)域的組合競爭優(yōu)勢。
而第一創(chuàng)業(yè)的最新一份研報顯示,阿利沙坦酯片上市后,能有長達(dá)10年的穩(wěn)定銷售期,結(jié)合信立泰良好的銷售團(tuán)隊和渠道,信立泰2012年年報顯示,國家1類專利藥阿利沙坦酯上市后,公司將利用3-5年時間培育發(fā)展該品種,促使公司在心血管領(lǐng)域形成較完整的產(chǎn)品體系,在心血管領(lǐng)域做大做強(qiáng)。
責(zé)任編輯:露兒
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