勃林格殷格翰或因重磅藥物Pradaxa面臨2000起訴訟
核心提示:德國制藥商勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)在美國將面臨超過2000起訴訟,這些訴訟均與其重磅藥物Pradaxa造成的嚴重、致命性出血事件有關(guān)。
德國制藥商勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)在美國將面臨超過2000起訴訟,這些訴訟均與其重磅藥物Pradaxa造成的嚴重、致命性出血事件有關(guān)。
勃林格殷格翰證實了德國Handelsblatt報紙所報道的病例數(shù),同時補充稱,Pradaxa的副作用風(fēng)險是已知的,必須權(quán)衡該藥的風(fēng)險和臨床益處。該公司在一份書面聲明中稱:“我們確信,在這些法律案件中,我們能夠證明公司已在Pradaxa的研究、開發(fā)、及市場推廣方面非常謹慎和負責(zé)。”
Pradaxa是繼華法林(warfarin)之后50年來首個上市的新型抗凝血口服新藥,用于房顫患者預(yù)防中風(fēng),該藥是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個里程碑。與其他抗凝血劑一樣,Pradax降低中老年人中風(fēng)風(fēng)險的同時,也伴隨著內(nèi)出血的風(fēng)險,有時甚至以生命為代價。
勃林格引用了FDA最近的一項研究,該研究表明,服用Pradaxa的患者比服用華法林的患者嚴重出血風(fēng)險低。
Pradaxa是勃林格殷格翰的重磅藥物,在獲FDA批準的第二年即2012年的銷售額便達到了11億美元,該藥的競爭對手為拜耳(Bayer)和強生(JNJ)的拜瑞妥(Xarelto),以及百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)的Eliquis。
關(guān)于Pradaxa(dabigatran,達比加群酯):
達比加群酯(Dabigatran)是德國勃林格殷格翰公司開發(fā)的新型抗凝血藥物。該藥于2008年4月首先在德國和英國上市,商品名為Pradaxa。這是繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥,是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個里程碑。
達比加群酯具有口服、強效、無需特殊用藥監(jiān)測、藥物相互作用少等特點。體外、體內(nèi)試驗和臨床各項研究均提示本品具有良好的療效及藥動學(xué)特性,臨床應(yīng)用前景樂觀,對預(yù)防深靜脈血栓和肺動脈栓塞有較好的作用。其成功上市是抗凝血藥物研究領(lǐng)域的一項重大突破。
2008年,歐洲和加拿大已批準達比加群酯用于防治急性靜脈血栓(VTE)。目前,達比加群酯適應(yīng)證還包括關(guān)節(jié)置換術(shù)后血栓形成的預(yù)防及房顫患者預(yù)防中風(fēng)。全球每年約300萬人罹患房顫相關(guān)性卒中,這一情況日趨嚴重,并且患者的致殘率明顯上升,其中約半數(shù)患者在一年內(nèi)死亡。研究表明,達比加群酯不但可以提供良好的卒中預(yù)防作用,而且出血風(fēng)險較少并且無需常規(guī)監(jiān)測。
Pradaxa的競爭對手包括拜耳和強生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。
責(zé)任編輯:露兒
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