葛蘭素史克（GSK）呼吸管線監(jiān)管方面再獲利好消息，該公司復(fù)方新藥Breo Ellipta獲得FDA專家委員會(huì)支持，作為一種每日一次的吸入性藥物用于18歲及以上哮喘患者的治療；不過該委員會(huì)反對(duì)批準(zhǔn)Breo Ellipta用于12歲-17歲哮喘患者的治療。

盡管這一結(jié)果與之前提交的期望人群有偏差，但對(duì)葛蘭素史克而言仍是一個(gè)好兆頭，該公司迫切期望Breo Ellipta能夠真正“動(dòng)”起來，該藥是葛蘭素史克呼吸管線中最重要的數(shù)個(gè)產(chǎn)品之一。目前，在哮喘治療領(lǐng)域，葛蘭素史克的市場份額正在不斷萎縮，該公司最重要的一款哮喘藥物Advair曾創(chuàng)下了80億美元的年銷售額，但該藥受仿制藥沖擊導(dǎo)致銷售銳減。而葛蘭素史克希望以Breo Ellipta為代表的后起之秀能夠成功接棒Advair再續(xù)哮喘領(lǐng)域的輝煌。

根據(jù)葛蘭素史克官方公布的信息，近日FDA肺過敏藥物顧問委員會(huì)（PADAC）和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員（DSRMAC）會(huì)以16:4的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Breo Ellipta（FF/VI，100/25mcg和200/25mcg）用于18歲及以上哮喘患者的治療；以18:2的投票結(jié)果支持Breo Ellipta的療效數(shù)據(jù)為成人患者提供了顯著的臨床益處，以17:3的結(jié)果認(rèn)為Breo Ellipta在成人患者群體中的安全性已得到充分證明。不過，F(xiàn)DA委員會(huì)投票結(jié)果（2:18）反對(duì)批準(zhǔn)Breo Ellipta用于12-17歲哮喘患者，認(rèn)為該藥的療效數(shù)據(jù)不足以支持藥物在該群體中的臨床益處（4:16），而安全性在該群體中也未得到充分證明。此外，F(xiàn)DA委員會(huì)還建議在哮喘成人患者及12-17歲患者群體中開展一項(xiàng)大型LABA安全性試驗(yàn)，這與目前FDA對(duì)所有LABA藥物的上市后要求一致。FDA委員會(huì)提供的是非約束性建議，F(xiàn)DA在審查藥物時(shí)將考慮這份建議。根據(jù)這些意見和數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將在本年度4月30日做出最終審查決定。

Breo Ellipta是復(fù)方藥物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg和200/25mcg）的商品名，是每日一次的吸入性糖皮質(zhì)激素糠酸氟替卡松(FF)和長效β2受體激動(dòng)劑維蘭特羅(VI)復(fù)方藥物，開發(fā)用于慢性阻塞性肺?。–OPD）和哮喘（asthma）的治療。在美國，Breo Ellipta于2013年5月獲FDA批準(zhǔn)，作為每日一次的吸入性療法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的長期維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。此外，該藥還適用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的減少。

葛蘭素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta（100/25mcg和200/25mcg）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），尋求批準(zhǔn)作為每日一次的吸入性療法，用于12歲及以上哮喘（asthma）患者的治療。該藥sNDA的提交，是基于Breo Ellipta用于哮喘治療的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，包括48個(gè)臨床藥理學(xué)研究和23個(gè)臨床研究。