創(chuàng)新是我國藥品審評審批制度改革的核心目標之一

2015年的8月份，中國國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。這個文件我們把它簡稱叫做44號文件，這個文件下發(fā)標志著全面啟動了我國藥品審評審批制度的改革。其中，核心目標之一是“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。”

2016年3月發(fā)布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》提出“鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級，對當前化學藥品注冊分類進行改革”，這一方案的提出是對藥品審評審批制度改革的具體措施之一。

在最近發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃指南》也將“創(chuàng)新藥”研發(fā)提升到重要位置。規(guī)劃明確提出加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。緊跟國際醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。

批準的國內(nèi)企業(yè)1類新藥治療領域分布狀況

2005年以來，我國批準國內(nèi)廠家的一類新藥（不含疫苗）品種34個。從主要治療領域分布情況來看，這與我國疾病譜有直接關系，全身抗感染用藥多達12個品種。其次，腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有6個，血液和造血系統(tǒng)藥物4個，則消化系統(tǒng)及代謝藥和心血管系統(tǒng)藥物有三個。各治療領域1類新藥品種具體情況如下表：

這些年，我國批準的1類獨家品種情況

2005年以來，我國批準的1類獨家品種共有28個，其中1.1類獨家品種有13個。這些品種中，有些品種已經(jīng)成為企業(yè)的主導品種或者同類產(chǎn)品中主要競爭品種，如貝達藥業(yè)的鹽酸埃克替尼、正大天晴的異甘草酸鎂等品種，這些品種仍有增長空間；有一些品種則在高速成長的過程中，在未來幾年將大概率成為重磅炸彈品種，如恒瑞醫(yī)藥的“甲磺酸阿帕替尼”、康弘藥業(yè)“康柏西普”、麗珠集團的“艾普拉唑”等等。2005年以來我國批準生產(chǎn)1類新藥獨家品種具體情況如下：

代表性1類獨家品種概況

鹽酸埃克替尼：貝達藥業(yè)的核心品種。鹽酸?？颂婺崾且员砥どL因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年時間研制而成，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌。?？颂婺嵘唐访麨閯P美納，一直被視為“國產(chǎn)易瑞沙”。根據(jù)貝達藥業(yè)上市披露的銷售數(shù)據(jù)顯示，2015年銷售收入達9.1億元人民幣，預計以零售終端價計，市場規(guī)模超過12億元人民幣。

異甘草酸鎂：正大天晴的獨家品種，于2005年批準生產(chǎn)銷售，目前已經(jīng)成為市場的成熟品種。異甘草酸鎂是一種肝細胞保護劑，具有抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用，適用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能異常。目前，已經(jīng)發(fā)展成為企業(yè)的主導品種之一，2015年為正大天晴貢獻近23億港元的銷售，估計以零售終端價計算，市場銷售額達25億元人民幣，也是目前前這些1類獨家品種銷售額最大的。

丁苯酞：石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司的獨家品種，軟膠囊劑和注射劑分別與2005年及2010年批準上市，也是我國目前研發(fā)投入最大的品種之一，據(jù)預計累計研發(fā)投入超過5億元。是我國心腦血管病領域第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家級一類創(chuàng)新藥物，國家科委生命科學技術發(fā)展中心1035工程重大項目成果，國家自然科學基金重大項目成果綠色植物性藥品，具有出色的安全性單一體結(jié)構(gòu)，同時具有多種藥理作用，全面治療缺血性腦卒中明顯減少梗塞后神經(jīng)功能缺失、改善患者生活能力狀態(tài)。至2015年，我國藥學會樣本醫(yī)院銷售額近5億元，預計全國銷售金額超過15億元人民幣。